7月30日晚間，香雪制藥公告稱，公司子公司香雪生命科學申報的TAEST16001注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
這是中國首個獲得新藥研究（IND）許可并進入臨床試驗的TCR-T細胞療法新藥。
受此利好影響，香雪制藥5個交易日內錄得3個漲停，累計漲幅為110.95%，累計換手率為94.13%。
截至今日11:14，該股今日成交量1.38億股，成交金額8.72億元，換手率20.98%。最新A股總市值達47.15億元，A股流通市值46.87億元。
根據公開信息，香雪生命科學致力于TCR領域的細胞免疫治療產品與技術的研究，并集中力量開發(fā)新一代特異性T細胞的過繼性免疫治療腫瘤藥物，成為TCR-T細胞免疫療法領域的領軍企業(yè)。
細胞免疫療法是生物醫(yī)藥產業(yè)中一個重要的千億級分支。T細胞受體嵌合型T細胞（TCR-T），是一種細胞免疫療法，也是過繼細胞轉移療法（ACT）的一種。它通過篩選和鑒定能特異性結合靶抗原的TCR序列，利用基因工程改造來自患者外周血的T細胞，然后將改造后的T細胞回輸至患者體內。這樣，T細胞就能特異性識別并殺傷表達抗原的腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤的目的。
隨著醫(yī)學科技的飛速發(fā)展和腫瘤治療需求的日益增長，TCR-T（T細胞受體基因修飾的T細胞）治療領域的競爭日益激烈。這一領域吸引了眾多科研機構、生物醫(yī)藥公司以及投資者的目光，成為了生物醫(yī)藥產業(yè)新的熱點和前沿陣地。
據不完全統(tǒng)計，國內布局TCR-T細胞療法的企業(yè)有17家，其中大部分都已經進入臨床研究階段。
國內布局TCR-T療法的企業(yè)及其管線進展
TCR-T技術以其高靶向性和低免疫原性在細胞免疫治療領域具有獨特的優(yōu)勢。隨著技術的不斷進步和創(chuàng)新，TCR-T療法有望在未來成為腫瘤治療的重要手段之一，為更多患者帶來希望和治愈的可能。
盡管目前尚未有TCR-T產品在全球市場上市，但預計未來三年將是TCR-T產品推出市場的關鍵時期。
香雪生命科學此次申報的TAEST16001注射液是基于其TCR-T細胞產品開發(fā)和生產體系研發(fā)的首個TCR-T細胞治療藥物。這不僅是該公司，也是中國首個獲得新藥研究（IND）批準并進入臨床試驗階段的TCR-T細胞產品。
該藥品的首個適應癥是針對攜帶HLA-A*02:01且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者。臨床試驗數據顯示，TAEST16001注射液對于目前缺乏有效治療方案的軟組織肉瘤患者顯示出了突出的臨床治療效果。
到目前為止，TAEST16001注射液已經完成了I期和II期臨床試驗的第一階段，其安全性和有效性的臨床研究結果與國際知名制藥企業(yè)針對相同靶點產品的臨床結果相似，獲得了國際同行的認可以及國際頂尖學術會議的認證。
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心此次同意將TAEST16001列為具有突破性和顛覆性創(chuàng)新的藥物，這一決定將加速其關鍵性臨床試驗和有條件批準上市的進程，有望使其成為中國首個獲批的TCR-T細胞治療創(chuàng)新藥物。
香雪制藥近日發(fā)布公告，介紹了其TCR-T主要產品TAEST16001注射液的開發(fā)情況。
臨床研究進展方面：
·TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細胞產品。
·首個適應癥為HLA-A*02:01陽性且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。
·已完成I期和II期臨床試驗第一階段，觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。
·其治療方式是患者在環(huán)磷酰胺(15 mg/kg/day × 3 days)聯合氟達拉濱(20 mg/m2/day × 3 days)降低淋巴細胞清除劑量后接受TAEST16001細胞輸注，并且在過繼轉移后用低劑量的白介素-2注射維持TCR-T細胞。用氟達拉濱和環(huán)磷酰胺進行劑量減少的淋巴清除和使用低劑量的IL-2可以在不降低療效的情況下將毒性降至最低。
學術認可度方面：
·I期臨床試驗結果在2022年ASCO年會上進行口頭專題匯報。
·臨床試驗數據顯示腫瘤客觀緩解率達到41.7%。
·2023年8月，I期臨床試驗結果發(fā)表在Cell Reports Medicine期刊上。
·2024年6月，II期臨床試驗階段性總結數據再次入選ASCO年會。
香雪制藥4月底發(fā)布的2023年年報顯示，公司實現營業(yè)收入22.99億元，同比增長5.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-3.89億元，虧損同比顯著收窄。其中，醫(yī)藥制造業(yè)務板塊實現營業(yè)收入8.25億元，同比增長114.63%；中藥材業(yè)務營業(yè)收入7.45億元，同比下降19.43%。
2023年度，公司通過優(yōu)化內部管理、大力拓展省外市場等方式努力降低市場環(huán)境對公司的影響，在原子公司湖北天濟藥業(yè)有限公司營業(yè)收入未納入合并報表范圍的情形下，公司合并營業(yè)收入總體保持了穩(wěn)定，其中核心業(yè)務中成藥板塊營業(yè)收入增長超100%。同時，雖然公司總體凈利潤仍處于虧損狀態(tài)，但已呈現逐步收窄態(tài)勢。
2023年，公司中成藥業(yè)務實現營業(yè)收入7.92億元，同比增長125.99%。
未來中成藥事業(yè)部在繼續(xù)深耕、鞏固現有市場的同時，推動公司的其他品牌中藥產品繼續(xù)放量增長。為實現上述目標，中成藥事業(yè)部一方面將深耕學術研究，加強醫(yī)療機構的合作，開展現有產品深度研究及二次開發(fā)工作，并挖掘潛力產品，為未來發(fā)展提供全新增長點；另一方面，還將聯動上游原料供應及生產制造部門，實現產供銷協同發(fā)展。
年報顯示，公司短期及長期借款財務費用2.41億元，亟待現金流緩解償債壓力。根據政府公開信息，香雪制藥云埔廠區(qū)已列入2024年廣州市黃埔區(qū)政府投資收儲和基本建設項目投資計劃，收回國有土地60569㎡，計劃總投資10億元。香雪制藥內部人士表示，該項目有望大幅化解公司債務風險。
從行業(yè)政策角度來看，國家近年來對生物醫(yī)藥行業(yè)的關注和支持不斷增強，國產創(chuàng)新藥物正面臨著前所未有的發(fā)展機會。
對香雪生命科學來說，隨著TAEST16001注射液研發(fā)進展的深入，該產品一旦獲批上市，不僅有望為公司帶來新的增長機遇，也將為中國乃至全球的腫瘤患者提供新的治療方案。
華鑫證券在其行業(yè)周報中指出，2024年將是醫(yī)藥行業(yè)實現驅動力轉換、依靠新技術的應用，逐步擺脫供給端的“內卷”現象的關鍵時期，并維持對醫(yī)藥行業(yè)的“推薦”評級。
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