2024年11月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾華（Novartis）镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請獲受理。前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。該藥是 FDA 批準的首個針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內首次報上市。
镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發(fā)射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達 PSMA 的前列腺癌細胞結合后，177Lu 釋放的輻射能量會輻射并殺死腫瘤細胞。
2022 年 3 月，镥 [177Lu] 特昔維匹肽被 FDA 批準用于治療接受過雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類化療治療的 PSMA 陽性成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名為 Pluvicto。
Pluvicto 是 FDA 批準的首 款用于治療這類 mCRPC 患者的靶向放射配體療法，其獲批是基于關鍵性 III 期臨床試驗 VISION 的積極結果。該試驗旨在評估 Pluvicto 聯(lián)合標準治療（SoC）在既往接受過至少一種雄激素受體抑制劑和一到兩種紫杉類方案治療且 PSMA 表達陽性的 mCRPC 患者中的療效。
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