全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑諾和盈?在中國上市

       11月17日 ，諾和諾德宣布，全球首 個且目前唯 一[*]用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑諾和盈^®正式在中國上市。諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）能夠實現平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益。諾和盈^®的安全性和耐受性得到了廣泛驗證。

全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑諾和盈^®在中國正式上市

       作為突破性的健康體重管理方案，諾和盈^®將為中國超重和肥胖癥患者提供安全、有效的減重選擇，并能改善多項代謝指標，有明確的心血管保護作用，可預防和改善肥胖相關并發(fā)癥，長程守護患者的整體健康。同時，諾和諾德還推出了"諾和關懷諾和盈^®專屬版"數字化患者服務平臺，旨在為患者的減重旅程提供一體化、全方位守護。

       減重旅程關卡重重，肥胖挑戰(zhàn)亟待新解

       肥胖癥已成為全球的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。肥胖癥與超過200種疾病相關[4]，例如，心血管疾病、某些類型的癌癥、2型糖尿病等。肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險因素[5]。目前，中國約1.8億成年人患有肥胖癥[6]，且患病率持續(xù)攀升。盡管挑戰(zhàn)嚴峻，但公眾對于肥胖癥作為一種慢性疾病及其帶來的健康問題認知不足，對專業(yè)的肥胖癥診療更是了解甚微。

       直面肥胖癥患者的真實困境，他們的減重之旅面臨諸多難以逾越的"關卡"。首先，疾病認知仍存在壁壘。患者常常將肥胖歸咎于個人責任，因而自行嘗試減重，延誤了尋求專業(yè)幫助的時機。其次，減重后的代謝適應使得長期維持體重降幅受到限制。ACTION-China等研究[7]發(fā)現，中國超過一半的肥胖患者經歷過減重后復增的循環(huán)，其中不乏多次經歷者。此外，從長遠來看，肥胖癥會降低患者的生活質量，或減少預期壽命。因此，科學的肥胖癥治療勢在必行，在達到有效減重的同時，更要關注整體健康的改善、壽命的延長以及患者幸福感的提升。

       北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農教授表示："肥胖癥患者‘互聯網式'的減重方式可能造成對身體有害的減重與復胖的‘體重震蕩'，甚至因方法不當，導致更嚴重的健康問題。因此，有臨床減重需求的患者應前往正規(guī)醫(yī)療機構進行評估和診斷，開展科學的減重治療。肥胖癥治療需著眼患者的整體健康，改善遠期結局。當通過生活方式管理無法達到減重目標時，可在生活方式管理的基礎上聯合包括減重藥物在內的醫(yī)學減重治療。以GLP-1RA為代表的新型減重藥物減重療效顯著且安全性良好，并能給超重與肥胖的個體帶來更多健康獲益，有望成為未來肥胖癥治療的主要手段。隨著諾和盈^®的上市和臨床應用，醫(yī)學減重治療的手段將得到進一步的豐富和改進。"

       安全有效減重，多重健康獲益

       諾和盈^®的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約2.5萬例超重和肥胖受試者，驗證了其在長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。諾和盈^®能夠實現平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]。STEP 1研究顯示，諾和盈^®帶來的體重減輕以脂肪組織的減少為主[8]。此外，諾和盈^®為患者帶來超越減重的多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等[2],[3],[9],[10],[11],[12]。

諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）

       作為有效的肥胖癥治療藥物，諾和盈^®獲得多部指南推薦?！斗逝只颊叩拈L期體重管理及藥物臨床應用指南(2024版)》肯定了諾和盈^®在超重/肥胖患者的長期體重管理中的價值?！斗逝职Y診療指南(2024年版)》明確提及了諾和盈^®的心血管保護作用。

       南京鼓樓醫(yī)院內分泌代謝病醫(yī)學中心主任朱大龍教授表示："肥胖癥治療關注的是健康而非體重，減重僅僅是肥胖癥治療的其中一個結果。以諾和盈^®為代表的GLP-1RA類藥物為醫(yī)患共同制定減重策略提供了重要的臨床選擇。它能夠實現安全、有效減重，還能夠幫助患者綜合管理心血管代謝風險因素，改善長期預后，提高生活質量。值得提醒的是，這類處方藥物的應用需要嚴格把握適應證。患者應嚴格遵守醫(yī)囑規(guī)范用藥，以確保用藥的有效性和安全性。"

       諾和盈^®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

       以全球突破性創(chuàng)新，重塑肥胖癥治療格局

       截至目前，司美格魯肽已累積起超過2,200萬患者暴露年的使用經驗[13]。從作用機制來看，在肥胖癥患者中，諾和盈^®可以減少饑餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達到減少熱量攝入從而降低體重。此外，諾和盈^®通過基因重組技術，在與人GLP-1同源性保持高達94%的前提下，延長半衰期至7天，實現一周一次給藥。

       諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥質量部企業(yè)副總裁張克洲表示："諾和諾德在肥胖癥治療領域開展研究已經超過25年。GLP-1RA類藥物的誕生為曾經長期徘徊不前的全球減重藥物研發(fā)領域帶來了突破，可以說是撥云見日，改變了肥胖癥的治療方式。我們基于GLP-1RA療法，打造了穩(wěn)健的科學根基，還將持續(xù)引領創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，以滿足肥胖癥患者多樣化的醫(yī)療需求。在中國，依托全面提速的‘中國同創(chuàng)'項目，我們將繼續(xù)引入全球創(chuàng)新產品和治療方案，造福中國肥胖癥患者。"

       數字化賦能，讓健康管理更簡單

       對于肥胖癥患者來說，長期體重管理需要多管齊下，掌握疾病知識和自我管理技能尤為重要。諾和諾德將通過"1+N"的一攬子服務，為患者的減重旅程提供全方位的長期守護。諾和諾德數字化患者服務平臺"諾和關懷"同步推出諾和盈^®專屬版本，為已處方諾和盈^®產品的患者提供集專業(yè)用藥指導、疾病教育內容、智能陪伴健康管理工具、"藥店地圖"功能等定制化服務于一體的一站式健康管理服務平臺。

“諾和關懷諾和盈^®專屬版”數字化患者服務平臺

       諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關政府部門對于加速創(chuàng)新藥物引進中國的支持和指導，同時，感謝研究者和參與臨床試驗的受試者的貢獻。諾和盈^®不僅為肥胖癥治療帶來了創(chuàng)新的藥物解決方案，更是讓肥胖癥作為一個健康議題回到公眾視野。作為肥胖癥治療領域的先行者、引領者，我們將攜手各方，共同幫助更多肥胖癥患者。同時，患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務。我們會繼續(xù)踐行責任，關注和呼吁處方藥物的合理用藥。三十年來，諾和諾德與中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)共生共贏。未來，我們還將繼續(xù)引入全球創(chuàng)新產品和治療方案，并積極分享公司在慢病領域的全球經驗和資源，與中國政府和社會各界持續(xù)加深合作，多元化、全方位地為中國肥胖防治工作做出貢獻，助力‘健康中國2030'建設。"

       聲明：

       用于成人長期體重管理的諾和盈^®、用于成人2型糖尿病治療的諾和泰^®均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

       關于諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）

       諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首 個且目前唯 一*用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球超過10個國家和地區(qū)上市。

       諾和盈^®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：

       ≥30kg/m2（肥胖），或

       ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

       諾和盈^®可以實現平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等[2],[3],[9],[10],[11],[12]。

       在全球14項覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈^®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，截至目前，司美格魯肽已累積起超過2,200萬患者暴露年的使用經驗[13]。諾和盈^®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。

       關于STEP系列臨床試驗

       諾和盈^®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗于2018年6月開始，現已完成14項，包含12項全球3期臨床試驗、1項東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗和1項中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗。

       STEP系列臨床試驗在給予生活方式干預或強化行為治療的基礎上，旨在評估諾和盈^®在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益?？傮w而言，STEP系列臨床試驗數據表明，諾和盈^®能夠實現的平均減重幅度約17%[1],[2],[3]，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]，同時具有良好的安全性和耐受性。無論年齡、性別、人種、種族、基線體重、BMI、是否存在2型糖尿病以及腎功能水平如何，諾和盈^®的有效性均得到了證實。

       關于諾和諾德

       諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領域的百年傳承，我們的使命是驅動改變，攜手戰(zhàn)勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約7.2萬名員工，向全球約170個國家和地區(qū)提供產品和服務。

       [*] 截至2024年11月

       [1] 基于試驗藥物估計目標

       [2] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

       [3] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091

       [4] 中國醫(yī)療保健國際交流促進會營養(yǎng)與代謝管理分會,中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會,中華醫(yī)學會糖尿病學分會,中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會,中國醫(yī)師協會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會,中國超重/肥胖醫(yī)學營養(yǎng)治療指南(2021).中國醫(yī)學前沿雜志(電子版).2021;13(1):1-55.

       [5] 《肥胖癥診療指南（2024年版）》

       [6] Zhao, H., Jia, R. and Leng, A. (2022) ‘EPH55 the prevalence of obesity and its implications in China: A narrative review of literature', Value in Health, 25(12). doi:10.1016/j.jval.2022.09.977.

       [7] Ji L, Mu Y, Chang C, et al. Perceptions, attitudes and barriers to effective obesity care among people living with obesity and healthcare professionals in China: The ACTION-China study. Diabetes Obes Metab. 2024; 26(10): 4694-4704. doi:10.1111/dom.15837

       [8] Wilding et al. presented at the Endocrine Society (ENDO) virtual meeting, March 20-23, 2021.

       [9] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

       [10] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

       [11] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

       [12] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

       [13] Novo Nordisk data on file

       消息來源：諾和諾德