2024年11月19日，華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布兩則創(chuàng)新藥研發(fā)進展公告。
由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液（靶向GLP-1/GIP長效激動劑）臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。
控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR長效激動劑）臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準，開展代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥的臨床試驗。
關(guān)于DM1005注射液
DM1005注射液是由華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
作為公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及II型糖尿病2個適應(yīng)癥的中國IND申請已于2024年3月獲得批準。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利，預(yù)計于2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期(第一部分)臨床試驗的頂線結(jié)果，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應(yīng)癥的美國IND申請已于2024年4月獲得美國FDA批準。
關(guān)于DR10624注射液
DR10624注射液為道爾生物自主研發(fā)的一款長效三靶點激動劑，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潛力。
臨床前研究結(jié)果顯示，DR10624具有較強的代謝調(diào)節(jié)和改善的療效。該產(chǎn)品目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗，并且已經(jīng)在國內(nèi)獲批開展體重管理適應(yīng)癥、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血癥(SHTG)的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血癥的臨床試驗處于國內(nèi)II期，正在受試者入組階段。
關(guān)于華東醫(yī)藥股份有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：000963）創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)近30年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。
資料來源：
1.華東醫(yī)藥
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