近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司研發(fā)的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。
注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥公司自主研發(fā)且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPi）。
多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。
目前，全球范圍內唯一一款已經成功獲批上市的Nectin-4 ADC藥物，是由安斯泰來研發(fā)的Enfortumab ?vedotin（商品名：Padcev）。
Padcev于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準上市，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。經查詢，2023年該產品全球銷售額約為7.15億美元。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102相關項目，累計已投入研發(fā)費用約7344萬元人民幣。
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