12月17日，根據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥官網(wǎng)報(bào)道，公司自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，開展治療肝細(xì)胞癌（HCC）的注冊性臨床研究。
從作用機(jī)制來看，ABSK011是一種高效的選擇性FGFR4（纖維原細(xì)胞生長因子受體4）抑制劑，通過與FGFR4的激酶結(jié)合域結(jié)合抑制其催化活性，阻斷下游通路激活達(dá)到抑制腫瘤生長的效果。FGFR4結(jié)合其配體成纖維細(xì)胞生長因子19（FGF19），可調(diào)節(jié)肝細(xì)胞中的膽汁酸代謝及損傷后肝再生。公開資料顯示，全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達(dá)，F(xiàn)GFR4信號的異常活化是肝細(xì)胞癌（HCC）患者亞群的主要病因。對于該類患者，F(xiàn)GF19在肝細(xì)胞中過表達(dá)，導(dǎo)致自分泌信號和腫瘤生長。
2024年ESMO會議上公布了，依帕戈替尼單藥治療FGF19過表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌（aHCC）的I期臨床數(shù)據(jù)，研究納入了40例既往接受過治療的FGF19過表達(dá)的肝癌患者，在依帕戈替尼220mg BID治療組中，其中可評估患者38例，應(yīng)答率達(dá)到36.8%（14/38），疾病控制率（DCR）達(dá)到78.9%（30/38）。同時(shí)，既往接受過ICIs和mTKIs治療的患者應(yīng)答率達(dá)到44.8%（13/29），最長DoR達(dá)到16.4m, mDoR達(dá)到7.4m, DCR達(dá)到79.3%（23/29），mPFS達(dá)到5.5個(gè)月。
參考文獻(xiàn)
1、和譽(yù)醫(yī)藥官網(wǎng)
2、海通國際研報(bào)
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