2024年12月18日 — 蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“宜聯(lián)生物醫(yī)藥”），一家處于臨床階段的生物科技公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物YL201獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），用于治療小細胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜聯(lián)自主創(chuàng)新的TMALIN®技術平臺的靶向B7H3的ADC藥物。
目前，YL201項目正在全球范圍內開展針對多種實體瘤的探索性研究。其中，小細胞肺癌、鼻咽癌適應癥在中國已進入關鍵臨床III期研究階段。同時，YL201也在積極開展多種聯(lián)用試驗，探索其在多種實體瘤的前線治療潛力。
關于小細胞肺癌（SCLC）
小細胞肺癌是一種侵襲性高級別神經內分泌腫瘤，預后極差。每年，全球約有240萬例新發(fā)肺癌病例，其中SCLC約占15%，約36萬新發(fā)病例。大約三分之二的小細胞肺癌（SCLC）患者在確診時為廣泛期（ES-SCLC）疾病，其特征是腫瘤遠端轉移或者超出單一放射治療范圍。ES-SCLC患者與局限期（LS-SCLC) 患者相比預后更差，起始治療后的預期中位總生存期約為12個月，5年總生存率約3%。
關于YL201
YL201是一款宜聯(lián)生物醫(yī)藥開發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細胞上過表達，但在正常組織中的表達有限，具備針對多癌種開發(fā)ADC藥物的潛力。YL201是宜聯(lián)生物醫(yī)藥利用新一代具有自主知識產權的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術（TMALIN®）與高度特異性的B7-H3抗體偶聯(lián)開發(fā)的。目前，YL201正在多個適應癥中廣泛開展臨床探索，其中在小細胞肺癌、鼻咽癌適應癥中已進入關鍵臨床階段。
關于宜聯(lián)生物醫(yī)藥
宜聯(lián)生物醫(yī)藥成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。公司開發(fā)的新一代具有自主知識產權的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術（TMALIN®）可實現(xiàn)高DAR值高均一性的穩(wěn)定偶聯(lián)，有助于提高ADC藥物在實體瘤適應癥上的治療窗。公司致力于以未滿足的臨床需求為目標，為全球腫瘤患者帶來更好的治療方案。宜聯(lián)生物醫(yī)藥位于蘇州和波士頓，在上海和新加坡設有分支機構。
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