GORTEC，即頭頸部放射腫瘤學小組，1月7日宣布，評估nivolumab（Bristol Myers Squibb的抗PD-1療法）的隨機3期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01臨床試驗，作為切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-SCCHN）患者的術(shù)后治療成分，具有高復發(fā)風險，達到了所有患者的無病生存期（DFS）的主要終點。
該研究評估了術(shù)后在標準治療（SOC）放療和順鉑中添加納武單抗與單用SOC放療和順鉑的比較。在預定數(shù)量的DFS事件中，接受納武單抗的患者的DFS有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。納武單抗的安全性與先前研究中報告的一致，研究兩組之間對SOC治療的符合性相似。
該研究的首席研究員兼GORTEC醫(yī)學主任Jean Bourhis教授表示： “這是幾十年來首次有療法在高危LA-SCCHN患者中表現(xiàn)出優(yōu)于標準護理順鉑放療。”
GORTEC總裁Yoann Pointreau博士和當選總裁Yun Gan Tao博士補充道： “ 這些具有臨床意義的發(fā)現(xiàn)有可能改變接受輔助治療的高風險LA-SCCHN患者的實踐。”
觀察到總生存期（OS）的改善趨勢，這是納武單抗的關(guān)鍵次要終點。一旦達到預先規(guī)定的死亡人數(shù)，將在最終分析時評估OS。
關(guān)于GORTEC
GORTEC是一個致力于頭頸部腫瘤學的合作組織。GORTEC擁有長期的大規(guī)模國際創(chuàng)新的III期試驗體驗，依靠強大的高質(zhì)量研究管理和頭頸部癌癥領(lǐng)域強大的多學科研究者和專家網(wǎng)絡(luò)。
關(guān)于頭頸部癌癥
頭頸部癌癥包括口腔、鼻咽、口咽、下咽和喉部的惡性腫瘤，是全球第六大常見癌癥， 2022年全球共有891,453例新發(fā)病例和458,107例死亡*。這些癌癥大多數(shù)是鱗狀細胞癌（SCCHN） ，約60%的患者被診斷為局部晚期（LA）疾病。 LA-SCCHN目前的治療指南建議手術(shù)切除后進行放療或順鉑放療（如果切除后發(fā)現(xiàn)高風險病理結(jié)果）。盡管有這些明確的治療，很大比例的LA-SCCHN患者在完成治療后2年內(nèi)發(fā)生局部復發(fā)和/或遠處轉(zhuǎn)移。
關(guān)于nivolumab
Nivolumab是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助恢復抗腫瘤免疫應(yīng)答。 Nivolumab被批準用于治療10種不同類型的癌癥，包括結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胃食管交界處癌、黑色素瘤、食管鱗狀細胞癌或腺癌、間皮瘤、腎細胞癌。
關(guān)于NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
這是一項隨機對照、開放標簽的3期臨床試驗（NCT03576417） ，旨在評估nivolumab作為LA-SCCHN切除患者的輔助治療。 主要入選標準為術(shù)后高風險復發(fā)，定義為淋巴結(jié)囊外擴張、多發(fā)淋巴結(jié)受累、多發(fā)神經(jīng)周圍浸潤和/或腫瘤切緣陽性。 主要終點為DFS ，次要終點包括OS、QOL和安全性。 該研究招募了680名患者，他們在手術(shù)后隨機分組，接受SOC 66 Gy放療和順鉑（100 mg/m2 Q3W， 3個周期）或納武單抗240 mg ，隨后在順鉑放療期間每3周接受一次SOC順鉑放療加納武單抗360 mg Q3W ，之后每4周接受6個周期的納武單抗480 mg。
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74 (3): 229-63.
消息來源：GORTEC
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