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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:CDE官網(wǎng)
  2025-01-16
2025年1月10日,國家藥監(jiān)局藥審中心經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,發(fā)布《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》,自發(fā)布日起施行 。

為指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時(shí)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,藥審中心組織制定了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心  

2025年1月10日    

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