生物藥集采，十大品種競爭格局分析

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作者：喬迎春來源：藥智網(wǎng)

2025-01-23

日前，傳言已久的生物類似藥集采迎來重要進(jìn)展。

1月14日，安徽省醫(yī)療保障工作會議在合肥舉行。會議提到“打造效率醫(yī)保，實施藥品耗材集采擴(kuò)品擴(kuò)圍，推進(jìn)集采“三進(jìn)”工作。繼續(xù)開展乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。”

此前全國藥品集中帶量采購主要集中在化學(xué)仿制藥和胰島素專項集采。而生物類似藥工藝相對復(fù)雜，且獲批數(shù)量有限，只在部分省份進(jìn)行過小規(guī)模嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集采中都包含了利妥昔單抗生物類似藥，但尚缺乏大規(guī)模、跨區(qū)域的集采。

但今年很可能成為生物類似藥集采元年。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，目前國內(nèi)已上市生物類似藥數(shù)十款，涵蓋16個品種，其中10個品種在2024年銷售額超過或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等眾多藥企。

一、百億市場

● 2015年12月，中國藥監(jiān)局則出臺《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

● 2019年2月，藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個生物類似藥（復(fù)宏漢霖公司的利妥昔單抗注射液）。

● 2020年新的《藥品注冊管理辦法》專門將“生物類似藥”分為一類（3.3類），指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

目前，國內(nèi)已上市生物類似藥數(shù)十款，涵蓋16個品種（不含胰島素類，后文中的品種統(tǒng)計數(shù)量均不包括胰島素類），其中10個品種在2024年銷售額超過或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等眾多藥企。

隨著生物類似藥的相繼獲批，國內(nèi)生物類似藥市場不斷擴(kuò)大。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2030年，國內(nèi)生物類似藥市場將達(dá)到589億元。

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥原研+生物類似藥獲批企業(yè)達(dá)到3家及以上的品種有12個，且部分品種已形成充分競爭的市場格局，例如貝伐珠單抗已有羅氏的原研安維汀，以及12個國產(chǎn)生物類似藥。

藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗2023年在樣本醫(yī)院的銷售額高達(dá)84億元，2024上半年銷售額50.84億元，全年銷售額可能超過100億元，遠(yuǎn)超大部分創(chuàng)新藥的市場表現(xiàn)。曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗等品種每年銷售額高達(dá)數(shù)十億元，而且都已形成原研+仿制達(dá)到3家及以上的競爭格局，這些品種市場體量大、競爭格局充分，將是納入生物類似藥集采的首選目標(biāo)。

另外，阿柏西普、烏司奴單抗等全球暢銷且新晉專利到期的品種，已有齊魯制藥等國內(nèi)藥企拿下首仿，在不久的將來也將成為市場激烈競爭的大品種。

在研藥物方面，近幾年CDE受理的治療用生物制品3.3類藥品臨床申請和上市申請數(shù)量逐年增加，為更多品種集采奠定了基礎(chǔ)。

圖1 生物類似藥申報趨勢（按品種統(tǒng)計，數(shù)據(jù)截至2025年1月21日）圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

二、10款10億大品種

從市場規(guī)模來看，貝伐珠單抗銷售額最高，每年銷售額近百億元，且獲批企業(yè)數(shù)量也最多，已有12家生物類似藥獲批上市。

另外，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗、雷珠單抗、利拉魯肽、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗、阿柏西普這9款生物藥在樣本醫(yī)院的年銷售額已達(dá)到或接近十億元。不過，并非所有大品種都已形成充分競爭，雷珠單抗和阿柏西普都僅有齊魯制藥一家獲批生物類似藥。

表1 生物類似藥十大品種競爭格局數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，截至2025年1月21日

1.貝伐珠單抗

貝伐珠單抗（bevacizumab）由羅氏原研，是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），2010年2月在國內(nèi)上市，商品名：安維汀。

2018年，貝伐珠單抗在中國的專利保護(hù)到期。不久后，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥（安可達(dá)）在國內(nèi)上市。而如今，已有12家國產(chǎn)貝伐珠單抗上市，包括齊魯制藥、信達(dá)生物、博安生物、恒瑞醫(yī)藥、百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、東曜藥業(yè)、正大天晴、神州細(xì)胞、華蘭基因、上海生物制品研究所。

圖2 貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2023年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額84.16億元，2024上半年銷售額50.84億元，預(yù)計全年銷售額將超過100億元。

從企業(yè)來看，齊魯制藥的安可達(dá)在2019年底上市后，2021年銷售額就已超過原研羅氏，目前約占據(jù)市場份額的50%。其次為羅氏，雖然面對眾多生物類似藥合圍，但其市場份額依然維持在20%左右。另外，信達(dá)生物的達(dá)攸同年銷售額也超過10億元，其余藥企占比較小，但總計占比在不斷增長。

圖3 貝伐珠單抗銷售額企業(yè)年度分析圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

2.曲妥珠單抗

曲妥珠單抗（trastuzumab）也是由羅氏原研，是一種人源性抗HER2單克隆抗體，是乳腺癌治療的一款里程碑式產(chǎn)品。該藥于2002年9月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，商品名：赫賽汀。

其首款生物類似藥來自復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)，該藥于2020年獲批上市，但直到2023年才迎來第二款生物類似藥——博銳生物的安瑞澤。目前國內(nèi)已有5款曲妥珠單抗的生物類似藥獲批上市，分別來自復(fù)宏漢霖、博銳生物、正大天晴、安科生物和齊魯制藥。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2023年曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額55.32億元，2024上半年銷售額28.67億元。

圖4 曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

從企業(yè)來看，羅氏仍占據(jù)超過60%的市場份額，復(fù)宏漢霖占比約35%，其余3家由于獲批時間尚短，市場占比極少。

圖5 曲妥珠單抗銷售額企業(yè)年度分析圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

3.利妥昔單抗

利妥昔單抗（rituximab）也是羅氏旗下經(jīng)典抗腫瘤藥，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，這也是全球首個用于抗腫瘤的靶向單抗藥物。該藥于2008年4月在中國獲批上市，商品名為美羅華。

2013年，該藥中國專利到期，2019年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市，成為國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，目前已有4款利妥昔單抗生物類似藥在國內(nèi)獲批上市，分別來自復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、正大天晴和上海生物制品研究所。

圖6 利妥昔單抗在樣本醫(yī)院的銷售額（百萬元）圖片來源：藥智數(shù)據(jù)