為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說(shuō)明書的撰寫，并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
01 重點(diǎn)內(nèi)容
1、本指導(dǎo)原則適用于生物類似藥，不適用于化藥、其他生物制品及中藥。
2、生物類似藥說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)基于其獲批時(shí)的使用條件（如適應(yīng)癥、用法用量），根據(jù)參照藥的有效性和安全性信息進(jìn)行制定，為醫(yī)生和患者提供所需的科學(xué)信息，以助于做出臨床用藥決策。建議在生物類似藥說(shuō)明書中納入?yún)⒄账幷f(shuō)明書中的相關(guān)信息，并對(duì)這些信息進(jìn)行適當(dāng)修訂、完善，從而確保用藥安全和有效，并減少潛在用藥錯(cuò)誤。
3、鑒于生物類似藥的特殊性，應(yīng)在說(shuō)明書中的明顯位置明確標(biāo)識(shí)本品為生物類似藥。建議在說(shuō)明書首頁(yè)頁(yè)眉添加生物類似藥聲明，即“類似藥商品名（XYZ 單抗）是參照藥商品名（XYZ 單抗）的生物類似藥”；
4、適應(yīng)癥及用法用量應(yīng)基于生物類似藥申請(qǐng)的情況及研究情況來(lái)制定，應(yīng)與參照藥說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容語(yǔ)言表述一致，包括參照藥說(shuō)明書中相關(guān)的使用限制信息。
02 《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》
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