藥智數據顯示，1月有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中59%過評品種（137個）過評廠家數小于等于10家，值得注意的是，有24個品種為首家過評（詳見文末附表）。
1新增24個首家過評品種
1.一致性過評整體情況
1月，共有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中4個品種，既有企業(yè)以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，也有企業(yè)以一致性評價補充申請過評。
1月過評品種中，以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價的數量較2024年同期增長一倍，共205個品種；但一致性評價補充申請過評品種數僅為同期的二分之一，僅32個品種。
以2月10日已公布的上市藥品批文統計，1月有21個品種以新注冊分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評價；6個品種以一致性評價補充申請首家過評，其中硫酸特布他林注射液、亞葉酸鈣注射液、注射用鹽酸地爾硫卓此前已有廠家以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價（詳見文末附表）。
圖1 2024年1月-2025年1月一致性過評趨勢
注：以藥品名稱除重后統計過評品種數
2.企業(yè)過評品種數
1月共有233個品種通過/視同通過一致性評價，涉及215家集團企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評，9家企業(yè)過評品種數超過3個。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司過評品種數最多，共10個品種；齊魯制藥和上海復星醫(yī)藥（集團）并列，各6個品種過評。
圖2 2025年1月企業(yè)過評品種數
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統計
自2016年以來，齊魯制藥已有近200個品種過評（196個），過評品種數最多；其次為四川科倫藥業(yè)，有174個品種過評；揚子江藥業(yè)排第三，有169個品種過評。
圖3 企業(yè)過評品種數排行注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統計
3.品種過評企業(yè)數
從品種過評企業(yè)數而言，1月有53個品種為多企業(yè)過評，6家企業(yè)過評品種數超過3個；羅沙司他膠囊、利丙雙卡因乳膏、富馬酸福莫特羅吸入溶液、地夸磷索鈉滴眼液各有5家企業(yè)過評。
圖4 2025年1月品種過評企業(yè)數
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統計
1月，共有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中59%過評品種（137個品種）過評廠家數小于等于10家，有24個品種首家過評。
圖5 2025年1月過評品種通過企業(yè)數情況
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統計
圖6 2025年1月通過集采品種情況
備注：以藥品名稱進行除重后統計
圖7 2025年1月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統計
圖8 2025年1月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統計
2硫 酸阿托品注射液申報廠家數最多
1.一致性申報整體情況
在一致性評價補充申請品種數量方面，2024年整體呈現下降趨勢，2024年12月和2025年1月，一致性評價申報數量有所回升，1月較2024年同期增長4個品種。
在新注冊分類仿制藥上市方面，1月有331個品種申報上市。
圖9 2024年1月至2025年1月申報詳情注：數據按藥品名稱除重后進行統計
2.一致性評價補充申請ATC分類
從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，1月系統用抗感染用藥是申報品種數最多的領域，14個品種均為單企業(yè)申報；消化道及代謝用藥，雖只有11個品種申報，但申報廠家數共有16家，其中硫酸 阿托品注射液申報廠家數最多，有4個廠家申報。
圖10 2025年1月申報一致性評價品種ATC分類
注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計
表1 2025年1月首家通過一致性評價詳情表
數據來源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
