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CPHI制藥在線 資訊 里程碑:FDA受理首 款HPV治療性疫苗上市申請

里程碑:FDA受理首 款HPV治療性疫苗上市申請

作者:Armstrong  來源:生物制藥小編
  2025-02-28
Precigen 的 HPV 治療性疫苗 PRGN - 2012 獲 FDA 受理上市申請并授予優(yōu)先審評資格,有望成為首 款治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP)的藥物,同時 HPV 治療性疫苗領(lǐng)域國內(nèi)外均有多家企業(yè)布局。

2025年2月27日,Precigen宣布FDA受理其HPV治療性疫苗PRGN-2012的上市申請并授予優(yōu)先審評資格,用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP),PDUFA日期為2025年8月27日。如果順利獲批,PRGN-2012將成為首 款和唯一一款治療RRP的藥物。同時,PRGN-2012也將成為首 款HPV治療性疫苗。

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PRGN-2012為Precigen的首發(fā)管線,在其腺病毒載體技術(shù)平臺AdenoVerse®的基礎(chǔ)上開發(fā),抗原為HPV6/11。

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RRP由HPV感染引起,目前沒有獲批藥物,臨床上只能通過反復(fù)手術(shù)切除。

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PRGN-2012從2021年開始進入人體臨床試驗,預(yù)計2025年獲批上市,僅經(jīng)過四年臨床開發(fā)即將推進到商業(yè)化階段。

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PRGN-2012的作用機制如下,本質(zhì)上是一種HPV6/11治療性疫苗。

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PRGN-2012的關(guān)鍵臨床入組35例RRP患者,3個月內(nèi)完成4次免疫接種。

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PRGN-2012的安全性良好,僅有1-2級副作用。

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PRGN-2012治療完全緩解率51%,手術(shù)次數(shù)下降了86%。

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美國的RRP患者超過12.5萬例,PRGN-2012有望成長為重磅炸彈藥物。

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總結(jié)

Inovio的HPV DNA疫苗也將在今年中遞交RRP的上市申請,HPV治療性疫苗將進入新時代。國內(nèi)方面,多家企業(yè)布局HPV治療性疫苗,東方略引進Inovio的VGX-3100,奧羅生物、諾未生物、石藥集團、阿法納生物、仁景生物等的HPV mRNA治療性疫苗均已進入臨床階段。

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