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CPHI制藥在線 資訊 近30年來首 款中風藥物!羅氏創(chuàng)新療法獲FDA批準

近30年來首 款中風藥物!羅氏創(chuàng)新療法獲FDA批準

熱門推薦: TNKase 中風藥物 溶解血栓
來源:求實藥社
  2025-03-05
美國FDA已批準血栓溶解劑TNKase(tenecteplase)上市,用于治療成人急性缺血性中風(AIS)。

  羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)昨日宣布,美國FDA已批準血栓溶解劑TNKase(tenecteplase)上市,用于治療成人急性缺血性中風(AIS)。新聞稿指出,TNKase是FDA近30年來批準的首 款中風藥物。TNKase通過一次五秒的靜脈推注給藥,與同為羅氏開發(fā)的標準治療Activase(先進行靜脈推注,再進行60分鐘輸注)相比,這種給藥方式更快速和便捷。

羅氏

  此次批準基于一項大型多中心非劣效性研究,這項臨床試驗比較了TNKase和Activase在治療表現(xiàn)出致殘性神經(jīng)缺陷的急性缺血性中風患者時的表現(xiàn)。研究結(jié)果顯示,在急性缺血性中風患者中,TNKase在安全性和療效方面與Activase相當。

  在急性缺血性中風過程中,大腦損傷迅速發(fā)生和加劇,每一刻沒有及時干預(yù)都會導(dǎo)致不可逆的神經(jīng)組織喪失,因此立即接受治療至關(guān)重要。

  TNKase是一種組織纖溶酶原激活劑,具有溶解血栓的作用。TNKase以一次五秒的靜脈推注給藥,啟動一種能夠分解血栓成分纖維蛋白的生化反應(yīng)。其最常見的不良反應(yīng)為出血和過敏反應(yīng)。

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