2025年3月5日，中肽生化有限公司宣布其自主研發(fā)的醋酸戈 舍瑞 林原料藥正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨(dú)審評，獲得上市批準(zhǔn)。根據(jù)CDE原輔包登記平臺公示信息，該原料藥登記狀態(tài)已更新為 “A”, 表明其符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，可合法用于制劑生產(chǎn)。
截至目前，中肽生化是國內(nèi)唯一一家獲得醋酸戈 舍瑞 林原料藥上市批準(zhǔn)的企業(yè)。
戈 舍瑞 林：激素依賴性疾病治療的核心藥物
醋酸戈 舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a），通過持續(xù)刺激垂體釋放促性腺激素，最終抑制卵巢和睪丸功能，降低雌激素或睪 酮水平，廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域：
●腫瘤治療：前列腺癌、乳腺癌等激素依賴性惡性腫瘤的輔助治療；
●婦科疾病：子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤等疾病的激素調(diào)控。
該藥物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美國）上市，1996年3.6mg規(guī)格在中國獲批（商品名諾雷得），2012年10.8mg規(guī)格進(jìn)入中國市場。
近年來，國內(nèi)企業(yè)加速創(chuàng)新突破，綠葉制藥于2023年6月推出首 款國產(chǎn)醋酸戈 舍 瑞林緩釋微球百拓維（2.2類改良型新藥），適用于前列腺癌患者，并于同年9月擴(kuò)展至乳腺癌適應(yīng)癥，2024年1月起其前列腺癌適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，加速臨床普及。
中肽生化的戰(zhàn)略突破：原料藥自主化助力國產(chǎn)替代
國內(nèi)醋酸戈 舍瑞 林原料藥長期依賴進(jìn)口，中肽生化的獲批填補(bǔ)了這一關(guān)鍵空白：
●技術(shù)自主可控：采用國際標(biāo)準(zhǔn)cGMP工藝，純度與雜質(zhì)控制達(dá)國際先進(jìn)水平，打破進(jìn)口原料藥壟斷；
●供應(yīng)鏈協(xié)同價值：可以為國內(nèi)制劑企業(yè)提供合規(guī)、高性價比的原料藥選擇，推動全產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化；
●差異化競爭優(yōu)勢：相比進(jìn)口原料藥，中肽生化的本地化供應(yīng)可縮短生產(chǎn)周期、降低成本，加速創(chuàng)新制劑研發(fā)。
目前，中肽生化已與多家頭部制劑企業(yè)建立聯(lián)系和合作，將為更多的產(chǎn)品的生產(chǎn)提供原料支持，進(jìn)一步鞏固國產(chǎn)替代進(jìn)程。
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