在制藥行業(yè)，粒子計數(shù)器用于監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物濃度，其配置要求嚴(yán)格，關(guān)乎藥品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量控制。
粒子計數(shù)器的選型是首要關(guān)鍵。需根據(jù)制藥生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別來選擇合適量程和精度的計數(shù)器。例如，在無菌藥品生產(chǎn)的A級潔凈區(qū)，對粒徑0.5μm及以上的粒子濃度要求極高，需選用精度高、量程范圍窄且能實時精確監(jiān)測低濃度粒子的粒子計數(shù)器。而在相對潔凈度要求較低的區(qū)域，如D級潔凈區(qū)，可選擇量程較寬、精度稍低但能滿足該區(qū)域粒子監(jiān)測要求的計數(shù)器。同時，要考慮粒子計數(shù)器的采樣流量，采樣流量需與生產(chǎn)區(qū)域的換氣次數(shù)相匹配，確保能夠在規(guī)定時間內(nèi)采集到具有代表性的空氣樣本。
在安裝粒子計數(shù)器時，位置選擇至關(guān)重要。應(yīng)安裝在能真實反映生產(chǎn)環(huán)境粒子濃度的位置，避免安裝在氣流死角、靠近污染源或人員頻繁走動的區(qū)域。例如，在潔凈室中，粒子計數(shù)器通常安裝在送風(fēng)口、回風(fēng)口以及關(guān)鍵生產(chǎn)操作區(qū)域的上方，且安裝高度要便于操作和維護(hù)。安裝過程要確保計數(shù)器穩(wěn)固，避免因震動影響測量精度。同時，要保證計數(shù)器的采樣口與周圍環(huán)境充分接觸，不受障礙物遮擋，以保證采樣的準(zhǔn)確性。
粒子計數(shù)器的校準(zhǔn)是保證測量準(zhǔn)確性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。校準(zhǔn)需定期進(jìn)行，一般按照國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，至少每年校準(zhǔn)一次。校準(zhǔn)過程使用標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器產(chǎn)生已知粒徑和濃度的標(biāo)準(zhǔn)粒子，對粒子計數(shù)器進(jìn)行標(biāo)定。在校準(zhǔn)過程中，要嚴(yán)格控制校準(zhǔn)環(huán)境的溫度、濕度等因素，因為這些因素可能影響標(biāo)準(zhǔn)粒子的特性和計數(shù)器的測量精度。校準(zhǔn)完成后，需出具校準(zhǔn)證書，記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保粒子計數(shù)器在使用過程中的測量準(zhǔn)確性始終符合要求。
在使用粒子計數(shù)器時，還需配置合適的數(shù)據(jù)分析和記錄系統(tǒng)。粒子計數(shù)器采集的數(shù)據(jù)需進(jìn)行實時分析和記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境中的粒子濃度變化情況?？赏ㄟ^連接計算機(jī)或數(shù)據(jù)采集器，將粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)傳輸至分析軟件，軟件能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，生成粒子濃度隨時間變化的趨勢圖、報表等。同時，數(shù)據(jù)要進(jìn)行長期存儲，便于追溯和質(zhì)量回顧，為制藥生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
此外，粒子計數(shù)器的清潔和維護(hù)也有相應(yīng)配置要求。定期對計數(shù)器的采樣口、光學(xué)系統(tǒng)等部件進(jìn)行清潔，防止灰塵、顆粒物等污染影響測量精度。清潔時需使用專用的清潔工具和試劑，避免對計數(shù)器造成損壞。同時，要定期檢查計數(shù)器的電池電量（若為便攜式）或電源連接情況，確保設(shè)備正常運行。
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