FDA大裁員，風雨飄搖之際

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-04-03

特朗普政府上任后推動聯邦機構精簡。3月27日，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）宣布將再裁減約1萬個全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工，美國疾病控制與預防中心（CDC）2400人以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）1200人。

　　28日深夜，FDA生物制品審評與研究中心（CBER）主任Peter Marks突然宣布辭職。在辭職信中，他指責HHS部長小肯尼迪，稱其無意追求真相與透明，動搖公眾對FDA已批準疫苗的信心，而這些疫苗經過了FDA數十年嚴苛標準的審查。

　　Marks于2016年開始擔任CBER主任，在美國疫苗、血液制品和某些生物制劑（包括細胞和基因療法）的評估和批準中發(fā)揮了關鍵作用。任職期間，Marks以提倡FDA加速審批罕見病療法而聞名，尤其是在基因療法領域。

　　并且，Marks還在2020年的“曲速行動”中發(fā)揮了重要作用，該行動讓生物生物制藥行業(yè)與聯邦政府聯手，在疫情最嚴重的時候加速開發(fā)COVID-19疫苗。Marks指出，美國多個州正在爆發(fā)麻疹疫情，其中德克薩斯州的疫情最為嚴重，這警醒人們“當人們對公共健康和福祉所依賴的成熟科學的信心被破壞時，將會發(fā)生什么”。FDA的審評標準和效率長期被視為行業(yè)標桿，以Marks為代表的官員離去，讓生物醫(yī)藥行業(yè)再次處于風雨飄搖的動蕩期。

　　BIO的首席執(zhí)行官John Crowley在一份聲明中表示：“我們深感擔心，FDA失去經驗豐富的領導人將削弱科學標準，并廣泛影響為美國人民抗擊疾病而開發(fā)新的變革性療法?！庇蟹治鰩煼Q，此舉可能會對從事疫苗、基因編輯以及細胞和基因治療的中小型公司造成沉重打擊。

　　根據據路透社報道，Moderna、輝瑞、Novavax、Taysha Gene Therapies、Solid Biosciences和Sarepta Therapeutics等疫苗和基因治療公司的股價在周一盤前交易中全部下跌。

　　但是，對于罕見病的先進療法來說，目前沒有發(fā)現尋求加速審批的公司有任何時間延遲，無論是誰接任CBER負責人，都不太可能拆除該部門現有的罕見病療法。FDA此次裁員既是聯邦財政緊縮的產物，也反映了特朗普政府與科學監(jiān)管機構間的理念沖突。然而需要明確的是，短期內醫(yī)療器械審批延遲和行業(yè)信任危機可能難以避免。

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