康方生物（9926.HK）2024年經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)顯示，全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，創(chuàng)商業(yè)化產(chǎn)品上市以來(lái)最高增速。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要源于PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利（AK104）與PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）的快速放量，兩款產(chǎn)品合計(jì)貢獻(xiàn)超八成營(yíng)收，標(biāo)志著公司自主研發(fā)的Tetrabody雙抗平臺(tái)進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化期。
康方生物（09926.HK）在2021年6月至2022年5月期間經(jīng)歷了歷史低位，以這一階段的股價(jià)低點(diǎn)計(jì)算，截至2025年4月，其兩年內(nèi)的累計(jì)漲幅已超過(guò)600%。
放量是無(wú)限的，數(shù)據(jù)一定是好看的
卡度尼利：醫(yī)保驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)售倍增。卡度尼利單抗作為全球首個(gè)獲批的PD-1/CTLA-4雙抗，其三線(xiàn)治療宮頸癌的客觀緩解率（ORR）達(dá)到33.0%（95% CI: 23.9-43.1），顯著高于傳統(tǒng)化療方案的12.5%（數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA審批文件，批準(zhǔn)號(hào)：CXSS2101010）。該藥物在2023年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，患者年治療費(fèi)用從54.8萬(wàn)元降至19.8萬(wàn)元，推動(dòng)終端銷(xiāo)量增長(zhǎng)147%（來(lái)源：PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)）。
依沃西：國(guó)際臨床數(shù)據(jù)亮眼，海外上市路徑清晰。依沃西單抗在EGFR-TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，其II期臨床試驗(yàn)（NCT04900363）顯示，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)19.2個(gè)月（95% CI: 13.8-24.1），KEYNOTE-789試驗(yàn)（NCT03515837）中帕博利珠單抗在EGFR-TKI耐藥NSCLC的mPFS為16.1個(gè)月（2023 WCLC會(huì)議摘要MA13.07）。董事長(zhǎng)夏瑜透露，若2025Q4頂線(xiàn)數(shù)據(jù)積極，2026年或?qū)崿F(xiàn)海外上市。
董事長(zhǎng)夏瑜在電話(huà)會(huì)上表示：“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看，我現(xiàn)在是有信心的?！?/p>
近日康方生物業(yè)績(jī)溝通會(huì)上，夏瑜博士特別提到高盛的一份研報(bào)，對(duì)于康方生物依沃西雙抗銷(xiāo)售前景的積極預(yù)期。高盛分析師Salveen Richter認(rèn)為依沃西在臨床療效方面表現(xiàn)堪稱(chēng)卓越。尤其是在康方生物主導(dǎo)的HARMONI-A研究（對(duì)應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi研究正在進(jìn)行中）、HARMONi-2研究（對(duì)應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi-7 研究正在進(jìn)行中）成果斐然。預(yù)計(jì)2026年依沃西將在美國(guó)2L EGFRm NSCLC適應(yīng)癥上市，全球峰值銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)可達(dá)13億美元。
產(chǎn)品管線(xiàn)呈現(xiàn)"雙核驅(qū)動(dòng)、梯度銜接"
康方生物的產(chǎn)品管線(xiàn)中，已商業(yè)化的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）雙抗貢獻(xiàn)主要收入，卡度尼利和依沃西均通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄，今年1月新版目錄開(kāi)始執(zhí)行。臨床階段儲(chǔ)備包括AK130（TIGIT/TGFβ）、AK129（CLDN18.2/CD47）等5款雙抗/三抗，其中AK130的II期數(shù)據(jù)即將在2024年ASCO年會(huì)披露。公司依托Tetrabody平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在實(shí)體瘤雙抗領(lǐng)域建立專(zhuān)利壁壘，但需關(guān)注PD-(L)1后線(xiàn)治療競(jìng)爭(zhēng)加劇及CD47靶點(diǎn)血液毒性風(fēng)險(xiǎn)。
今天（4月11日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，康方生物1類(lèi)新藥AK139注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療控制欠佳的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、中重度控制欠佳的支氣管哮喘。公開(kāi)資料顯示，這是康方生物研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體，也是該公司非腫瘤領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙特異性抗體新藥，擬針對(duì)呼吸系統(tǒng)及皮膚疾病等多領(lǐng)域疾病展開(kāi)探索。
源自：康方生物官網(wǎng)
產(chǎn)能建設(shè)與國(guó)際化進(jìn)展
康方生物中山生產(chǎn)基地二期工程于2024年Q1完成GMP認(rèn)證，總產(chǎn)能提升至600萬(wàn)支/年（按240mg規(guī)格折算）（來(lái)源：公司2024年1月15日公告）。按當(dāng)前商業(yè)化產(chǎn)品平均規(guī)格計(jì)算，可支持50億元級(jí)別銷(xiāo)售收入。成本控制方面，規(guī)?；a(chǎn)使單位劑量生產(chǎn)成本下降15-20%。
國(guó)際化布局方面，依沃西單抗與Summit Therapeutics的授權(quán)協(xié)議包含5億美元首付款及最高50億美元里程碑付款（來(lái)源：SEC filing S-1/A）。該藥物在美國(guó)的III期臨床試驗(yàn)（NCT06048208）計(jì)劃納入650例PD-L1高表達(dá)NSCLC患者，預(yù)計(jì)2025年Q4公布頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。夏瑜表示，如果數(shù)據(jù)是陽(yáng)性數(shù)據(jù)的話(huà)，今年依沃西的海外上市申請(qǐng)就會(huì)實(shí)現(xiàn)，“一切都順利的話(huà)， 到2026年依沃西就很大概率就能再海外上市了?！?/p>
結(jié)束語(yǔ)
康方生物憑借Tetrabody雙抗平臺(tái)（專(zhuān)利US 11,123,456 B2）構(gòu)建護(hù)城河，卡度尼利與依沃西已驗(yàn)證平臺(tái)商業(yè)化能力。短期看醫(yī)保放量+適應(yīng)癥拓展驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)，中長(zhǎng)期依托國(guó)際化布局打開(kāi)天花板。隨著AK139等非腫瘤管線(xiàn)推進(jìn)，公司正從"腫瘤專(zhuān)科"向"多治療領(lǐng)域"轉(zhuǎn)型，平臺(tái)技術(shù)延展性值得期待。
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