4月13日晚間，A股上市藥企香雪制藥宣布，申請(qǐng)預(yù)重整一事也有了積極進(jìn)展。公告指出，廣州市中級(jí)人民法院（下稱“廣州中院”）同意公司預(yù)重整，并已指定臨時(shí)管理人。
今年1月27日，香雪制藥收到債主景龍建設(shè)送達(dá)的《告知函》。
2018年到2020年期間，香雪制藥與景龍建設(shè)簽署了合計(jì)14份裝修合同，合同總金額合計(jì)2.91億元。
由于香雪制藥在14份裝修合同項(xiàng)下欠付景龍建設(shè)工程款，景龍建設(shè)遂向廣州市海珠區(qū)人民法院提起民事訴訟。
景龍建設(shè)以香雪制藥不能清償?shù)狡趥鶆?wù)，明顯缺乏清償能力，但具有重整價(jià)值及重整的可行性為由，向廣州中院申請(qǐng)對(duì)上市公司進(jìn)行預(yù)重整。
香雪制藥對(duì)外界透露，如法院裁定公司進(jìn)入重整，公司將力爭(zhēng)通過重整計(jì)劃的執(zhí)行，最大 程度改善公司資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)。
此次公司進(jìn)入預(yù)重整程序，代表著這家近年來(lái)債務(wù)纏身，但是在細(xì)胞治療領(lǐng)域頗有進(jìn)展的上市藥企，有望避免最終破產(chǎn)清算的命運(yùn)。
就在2025年3月30日，由香雪制藥子公司香雪生命科學(xué)作為作為申辦方，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長(zhǎng)單位的TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的確證性臨床試驗(yàn)方案專家研討會(huì)，在廣州召開。
TAEST16001是由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的，中國(guó)首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
TAEST16001針對(duì)NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞，通過體外基因工程技術(shù)，將患者的T細(xì)胞改造為攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的細(xì)胞，隨后這些經(jīng)過改造的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增至約1×10^9至2×10^10個(gè)細(xì)胞。在患者接受適當(dāng)劑量的淋巴細(xì)胞清除治療后，再將這些TCR-T細(xì)胞回輸至體內(nèi)。
在I期臨床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步驗(yàn)證，充分支持在晚期軟組織肉瘤中繼續(xù)開展II期臨床研究。
2024年6月，TAEST16001針對(duì)首個(gè)臨床適應(yīng)癥晚期軟組織肉瘤II期臨床試驗(yàn)的階段性總結(jié)數(shù)據(jù)，以專題口頭報(bào)告的形式亮相美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）。
在入組8名受試者的II期臨床試驗(yàn)中，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%（4/8），由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。
2024年8月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市全球首 款TCR-T細(xì)胞療法——Afami-cel，用以治療既往接受過化療的某些HLA類型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者。
注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Afami-cel對(duì)入組患者的總緩解率（ORR）為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月。
相比之下，香雪制藥的TAEST16001并不遜色。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床研究；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，TAEST16001作為中國(guó)首個(gè)獲批開展確證性臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，可加快推進(jìn)該藥成為中國(guó) 第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物。
也正式因?yàn)樵诩?xì)胞治療領(lǐng)域的這種出色的進(jìn)展，香雪制藥一度被成為A股的“細(xì)胞治療第一股”。
但是，香雪制藥的財(cái)務(wù)狀況，確實(shí)也是絲毫不容樂觀：截至2024年9月30日，該公司總負(fù)債為59.37億元，資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)73%。
希望此次重整，成為香雪制藥這家企業(yè)走向新生的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
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