禮來首個小分子口服GLP-1RA藥物新適應癥獲批臨床

熱門推薦： Orforglipron , 2型糖尿病 , 禮來制藥 ,

來源：多肽圈

2025-05-07

2025年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，Eli Lilly and Company申報的Orforglipron膠囊通過臨床試驗默示許可，適應癥為：用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。

2025年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，Eli Lilly and Company申報的Orforglipron膠囊通過臨床試驗默示許可，適應癥為：用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。

Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽 – 1受體激動劑（GLP-1 RA）。該藥物可在全天任何時間服用，對飲食或飲水不加以限制。

Orforglipron由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權至禮來制藥開發(fā)。中外制藥與禮來共同發(fā)表了這一分子的臨床前藥理學數(shù)據(jù)。目前，禮來正在進行orforglipron用于治療2型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關合并癥的超重成人進行體重管理的3期研究。此外，禮來還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。

在今年4月，禮來公布了Orforglipron膠囊3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結果，該研究評估了orforglipron對比安慰劑，在飲食控制和運動基礎上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

該試驗在美國、中國、印度、日本和墨西哥隨機分配了559名患者，按照1:1:1:1的比例接受3mg、12mg或36mg的orforglipron或安慰劑治療。該研究的目的是證明orforglipron（3mg、12mg、36mg）在40周后相較于安慰劑組，在未接受胰島素治療且在首次訪視前至少90天內未使用任何糖尿病藥物的2型糖尿病患者中，能夠顯著地較基線降低糖化血紅蛋白（A1C）水平。研究結果顯示：