甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）自主研發(fā)的GZR102注射液正在中國開展Ⅰ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。現將相關情況公告如下：
一、GZR102注射液的基本情況
GZR102 注射液是一種基礎胰島素/GLP-1RA固定比例復方周制劑，由胰島素周制劑GZR4和GLP-1RA博凡格魯肽以固定比例組成。作為每周一次皮下注射制劑，GZR102注射液通過創(chuàng)新配方將兩種藥物成分的協同作用最大化。GLP1RA 與胰島素聯合治療可彌補T2DM多種病理生理缺陷，在增強降糖效果的同時減少每日胰島素用量，減少低血糖和體重增加等不良反應，有望為糖尿病患者提供一種有效、安全、簡便的聯合治療優(yōu)選方案。目前，GZR102的全球開發(fā)已進入I期臨床階段。
二、GZR102注射液的研發(fā)情況及進展
該產品于2025年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》（通知書編號為：2025LP01132）。本次研究是一項隨機、雙盲、交叉的I期臨床研究，旨在比較GZR102注射液單次給藥與GZR4注射液、GZR18（博凡格魯肽）注射液分別單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和藥效動力學特征。目前國內外臨床實踐指南均在推薦基礎胰島素聯合GLP-1RA治療。與單組分相比，GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白（HbA1c），與基礎胰島素相比具有更好的體重控制優(yōu)勢，并有望減少低血糖風險。目前已上市的基礎胰島素/GLP-1RA 固定比例復方制劑均為日制劑，患者需每日注射。作為唯一一款在研的國產基礎胰島素/GLP-1RA固定比例復方周制劑，GZR102注射液預期可以在達到良好安全性與有效性的同時，減少注射頻率，進一步改善患者的用藥依從性，提高2型糖尿病患者的生活質量。經查詢，目前國內外尚無同類周制劑藥物獲批上市。
截至2025年3月31日，甘李藥業(yè)在GZR102注射液項目中累計投入研發(fā)費用1,824.81 萬元人民幣
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