2025年5月21日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網顯示，諾誠健華申報的坦昔妥單抗（tafasitamab）新藥上市申請獲批。坦昔妥單抗此次獲批的適應癥為聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，該藥物已被納入CDE優(yōu)先審評程序。
此次獲批標志著該藥物在中國市場的成功落地，為復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者帶來了新的治療選擇。
圖1. 坦昔妥單抗獲批截圖，來源：NMPA官網
01
關于DLBCL
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%。該疾病具有侵襲性強、易復發(fā)等特點，給患者帶來了沉重的疾病負擔。
對于復發(fā)/難治性DLBCL患者來說，現有的治療手段有限，且預后較差。坦昔妥單抗的獲批為這些患者提供了新的治療方案，有望改善患者的生存質量和延長生存期。
進一步來看，DLBCL的治療目標是實現長期緩解和生存，但傳統(tǒng)治療方法在復發(fā)/難治性患者中往往效果不佳。坦昔妥單抗的出現為這些患者帶來了新的希望。它能夠有效殺傷表達CD19的腫瘤細胞，同時減少對正常細胞的損害，從而提高治療的精準性和耐受性。
02
藥物作用機制
坦昔妥單抗是一種靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。通過增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），坦昔妥單抗能夠有效介導B細胞腫瘤的裂解。這一獨特的機制使其在治療DLBCL方面展現出顯著的療效。
坦昔妥單抗通過其獨特的Fc結構域優(yōu)化設計，顯著增強了ADCC和ADCP效應。具體來說，該藥物能夠：高度特異性地結合B細胞表面的CD19抗原，從而精準識別并標記腫瘤細胞；通過Fc結構域與免疫細胞表面的Fc受體結合，激活免疫細胞，特別是自然殺傷（NK）細胞和巨噬細胞，使其對腫瘤細胞發(fā)起攻擊；誘導腫瘤細胞的凋亡和免疫系統(tǒng)的清除，從而達到治療效果。
CD19作為B細胞表面的關鍵標志物，在B細胞的增殖、分化和存活中發(fā)揮著重要作用。在DLBCL等B細胞惡性腫瘤中，CD19的異常表達促進了腫瘤細胞的生長和存活。坦昔妥單抗通過阻斷CD19介導的信號通路，抑制腫瘤細胞的生長和存活，同時激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的清除。
此外，坦昔妥單抗的Fc結構域優(yōu)化增強了與免疫細胞的結合能力，提高了ADCC和ADCP的效率，使得免疫細胞能夠更有效地識別和殺傷腫瘤細胞。這種雙重作用機制使得坦昔妥單抗在治療DLBCL方面具有顯著的優(yōu)勢，為患者帶來了更佳的治療效果和預后。
03
臨床試驗數據
在2023年AACR年會上，研究人員公布了坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL的2期研究（L-MIND研究）的五年隨訪數據。該研究顯示，總緩解率（ORR）達到57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。
2024年6月，諾誠健華在歐洲血液學協會（EHA）年會上公布了坦昔妥單抗聯合來那度胺在中國人群中的2期臨床試驗數據。結果顯示，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR為73.1%，其中CR率為32.7%，PR率為40.4%。研究者評估的ORR為69.2%，CR和PR均為34.6%。
這些數據表明，坦昔妥單抗在中國患者中的療效與全球試驗結果一致，進一步驗證了其臨床價值。
04
市場分析及展望
DLBCL作為NHL中最常見的類型，具有較大的市場需求。據估計，中國每年新診斷DLBCL患者約數萬人，且隨著時間的推移，復發(fā)/難治性患者的數量也在不斷增加。坦昔妥單抗的獲批有望滿足這一未被滿足的臨床需求，預計在未來幾年內迅速占據一定的市場份額。
目前，全球范圍內針對DLBCL的治療藥物主要包括傳統(tǒng)的化療、免疫治療和靶向治療等。坦昔妥單抗作為一款CD19單抗，在機制上與其他藥物形成差異化競爭。其在復發(fā)/難治性DLBCL領域的顯著療效，使其在市場中具有一定的競爭優(yōu)勢。
隨著坦昔妥單抗在中國的獲批，諾誠健華或將加快其商業(yè)化進程。此外，諾誠健華或將繼續(xù)推進坦昔妥單抗在其他適應癥（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等）的臨床研究，進一步拓展其市場應用范圍。
坦昔妥單抗的獲批不僅是諾誠健華的一個重要里程碑，也體現了中國創(chuàng)新藥企在血液腫瘤治療領域的研發(fā)實力。這一成就將激勵更多國內藥企加大在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的投入，推動中國生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。
結 語
坦昔妥單抗的獲批為復發(fā)/難治性DLBCL患者帶來了新的希望，其獨特的CD19靶向機制和顯著的臨床療效使其成為該領域的一項重大突破。隨著諾誠健華在中國市場的推廣和拓展，坦昔妥單抗有望為更多患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者的預后和生活質量。
這一成就代表了諾誠健華在研發(fā)和商業(yè)化能力上的顯著提升，期待其后續(xù)的管線研發(fā)為患者帶來福音。
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