今年以來，已經(jīng)有越來越多的人工智能模型在藥品監(jiān)管領(lǐng)域得到應(yīng)用。而在最近，F(xiàn)DA在6月2日的發(fā)布會上宣布已經(jīng)將大語言模型Elsa應(yīng)用于臨床方案審查、科學(xué)評估和確定優(yōu)先檢查目標(biāo)。FDA計(jì)劃在6月30日之前在整個機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)推廣人工智能。
Elsa模型構(gòu)建在高安全性的GovCloud（政務(wù)云平臺）環(huán)境中，可以為FDA員工提供了一個安全的平臺來訪問內(nèi)部文檔，同時確保所有信息都保留在該機(jī)構(gòu)內(nèi)。這些模型不根據(jù)受監(jiān)管行業(yè)提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，以保護(hù)FDA工作人員處理的敏感研究和數(shù)據(jù)。
而除了美國以外，我國，歐盟也已經(jīng)開始在藥品監(jiān)管領(lǐng)域部署生成式人工智能模型，并提供了相關(guān)指導(dǎo)意見，本文將對此進(jìn)行簡單匯總。
歐盟
5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）旗下的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃：藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與AI》，聚焦數(shù)據(jù)價值挖掘與AI應(yīng)用推進(jìn)，旨在通過解鎖數(shù)據(jù)價值確保藥品可信可及。
其核心目的在于以下幾點(diǎn)：
①EMA致力于利用AI模型制定全面的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理與利用戰(zhàn)略，以支持監(jiān)管決策過程。這包括對真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）、藥物不良反應(yīng)（ADR）等關(guān)鍵數(shù)據(jù)資產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。
通過實(shí)施嚴(yán)格的數(shù)據(jù)治理框架，EMA旨在提升數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可用性，為AI技術(shù)的應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
②積極探索生成式AI在知識挖掘和溝通支持中的應(yīng)用。例如，利用AI技術(shù)簡化監(jiān)管文件的搜索過程，提高檢索效率；同時，AI還可以輔助科學(xué)決策，為監(jiān)管人員提供更加全面、準(zhǔn)確的信息支持。
EMA計(jì)劃創(chuàng)建一個AI工具框架，以促進(jìn)歐盟內(nèi)部AI工具的共享與協(xié)作開發(fā)。這將有助于推動AI技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和創(chuàng)新。
③EMA確保AI應(yīng)用符合《AI法案》及歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）的要求，保障個人隱私和數(shù)據(jù)安全。
EMA每年發(fā)布網(wǎng)絡(luò)AI觀測報告，涵蓋AI在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的活動、趨勢和新興領(lǐng)域信息。這有助于增強(qiáng)公眾對AI技術(shù)的信任，并推動AI技術(shù)的健康發(fā)展。
我國
我國的相關(guān)指導(dǎo)意見發(fā)布的要更早，去年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》，該清單列出了15個AI應(yīng)用場景，覆蓋藥品準(zhǔn)入審批、日常監(jiān)管、服務(wù)公眾等各個環(huán)節(jié)。此舉旨在推動“人工智能+”行動在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐探索，提升藥品監(jiān)管的智能化水平。
而迄今為止，已經(jīng)有多個地方藥檢院響應(yīng)并落實(shí)人工智能化。
例如，泰州市藥品檢驗(yàn)院在今年2月部署了DeepSeek-R1-70b，上傳并解析1.2萬份行業(yè)技術(shù)文檔，涵蓋藥品法規(guī)、國內(nèi)外藥典、操作規(guī)范等豐富內(nèi)容。通過這種方式，工作人員無需再辛苦翻閱厚重手冊，通過藥檢助手就能實(shí)時查詢、分析各類資料，工作便捷性大幅提升。
還有上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院在今年3月成功DeepSeek-R1-70b大模型。上海院采用模塊化設(shè)計(jì)快速組裝服務(wù)器，構(gòu)建“知識庫+AI算力”混合架構(gòu)系統(tǒng)，搭載4塊專業(yè)AI加速卡，憑借異構(gòu)計(jì)算能力，有效支撐70B參數(shù)大模型的推理需求。
同樣在3月，廣東省藥品檢驗(yàn)所也成功部署本地DeepSeek-R1大模型。廣東還在全國首 創(chuàng)部署“粵安評”智能工具。專攻化妝品安全評估報告生成，企業(yè)上傳產(chǎn)品信息、配方及檢測報告后，系統(tǒng)可在1分鐘內(nèi)自動生成規(guī)范化的安評報告樣稿，大幅縮短人工編寫時間。
美國可能是個很好的觀察樣本
考慮到特朗普政府如今正在不斷縮減預(yù)算，F(xiàn)DA內(nèi)部也出現(xiàn)了裁員潮，而這一裁員造成的影響非常顯著，一些本來就不應(yīng)該錯過的PDUFA會議就這樣被錯過了。比如說GSK的Nucala，Stealth BioTherapeutics的elamipretide。
一直延期下去顯然不是辦法。Biotech并沒有那么多充裕的現(xiàn)金和FDA干耗著時間。采用Elsa將如何影響FDA的審查時間未來有待觀察。
如果效果確實(shí)出眾，美國的數(shù)據(jù)將有助于了解AI到底能在哪種程度上為藥品審批提供便利。
參考來源：
https://www.fiercebiotech.com/cro/fda-launces-new-generative-ai-tool-elsa-month-ahead-schedule
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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