首個且唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停適應癥的處方藥
· 接受替爾泊肽治療的成人患者平均減重20%，睡眠中每小時呼吸暫停低通氣次數(shù)至少減少27次
· 在接受替爾泊肽治療一年后，半數(shù)以上患者已不再有OSA相關(guān)癥狀
2025年6月30日，禮來宣布穆峰達®（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為首 個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥[1]。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應癥的使用需在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上進行。
禮來集團副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭女士表示："健康睡眠是提高生活質(zhì)量、預防慢性病的重要環(huán)節(jié)，也是‘健康中國2030'戰(zhàn)略的關(guān)鍵目標之一。替爾泊肽是首個且目前唯一能夠顯著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并實現(xiàn)長期減重的藥物。近一年以來，NMPA批準了替爾泊肽用于治療2型糖尿病和長期體重管理兩項適應癥。今天，這一創(chuàng)新藥物在中國迎來了第三項適應癥的獲批，不僅再次彰顯了禮來在內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的卓越進展，更標志著拓展睡眠呼吸領(lǐng)域的全新里程碑。此次獲批不僅為禮來在華發(fā)展注入新動力，更為廣大中國患者帶來提升生活質(zhì)量的希望。"
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師、中華醫(yī)學會呼吸病學分會睡眠呼吸障礙學組組長肖毅教授表示："阻塞性睡眠呼吸暫停是一種常見的睡眠呼吸障礙疾病，睡眠期間上氣道完全或部分塌陷，引起呼吸暫?；虻屯?，伴有血氧飽和度下降和/或微覺醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暫停、日間嗜睡、非恢復性睡眠、疲勞及失眠等為主要臨床表現(xiàn)。并且其與交通和職業(yè)事故、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝疾病、癌癥、免疫系統(tǒng)疾病、全因死亡風險增加相關(guān)。"
據(jù)估計，我國OSA患病率為23.6%，中重度OSA患病率為8.8%[2]，41%的中重度OSA患者合并肥胖[3]。然而，由于對疾病嚴重性認識不足，目前患者就診率偏低，面臨著嚴重的健康風險。肖毅教授表示"了解OSA癥狀、重視OSA的篩查，并知曉以替爾泊肽為代表的藥物，對于合并肥胖的中重度OSA患者的治療是一個新的選擇。"
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示："OSA是一種高發(fā)疾病，其治療主要集中在生活方式干預和器械治療上，但這些方法可能無法解決OSA相關(guān)的部分致病風險因素，如肥胖。替爾泊肽是首個且目前唯一治療成人肥胖患者的中重度OSA的處方藥，半數(shù)患者經(jīng)治療后不再有OSA相關(guān)癥狀，為臨床和患者提供了突破性的治療選擇，填補了該領(lǐng)域的藥物治療空白。"
此次獲批主要基于SURMOUNT-OSA臨床3期試驗的結(jié)果。該試驗為期一年，評估了替爾泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受氣道正壓通氣（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療有效性。對于未使用PAP治療的成人患者中，替爾泊肽在減少呼吸暫停低通氣的效果是安慰劑的5倍，即替爾泊肽可使每小時呼吸暫停低通氣次數(shù)減少27次，而安慰劑僅減少5次。在使用PAP治療的成人中，替爾泊肽使每小時呼吸暫停低通氣次數(shù)減少30次，而安慰劑僅減少6次。經(jīng)過一年的治療，在僅使用替爾泊肽的患者中，有43%的成人患者實現(xiàn)了OSA癥狀完全緩解或無癥狀的輕度OSA狀態(tài)，而在同時接受替爾泊肽和PAP治療的患者中，這一比例為52%；安慰劑組則分別為15%和14%。
SURMOUNT-OSA研究中國牽頭人、北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學中心內(nèi)分泌科首席專家郭立新教授表示："臨床上，我們已經(jīng)看到替爾泊肽能夠幫助患者實現(xiàn)安全、有效的體重管理，SURMOUNT-OSA研究進一步證明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA試驗中，接受替爾泊肽治療的患者睡眠中每小時呼吸中斷次數(shù)至少減少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受試者病情改善顯著，OSA相關(guān)癥狀消失。這不僅代表我們在減輕OSA疾病負擔及改善相關(guān)健康問題方面取得了重要科學突破，更讓我們期待廣大中國患者未來能從這一創(chuàng)新療法中獲益。"
除了改善OSA癥狀外，接受替爾泊肽治療的成人患者平均體重減輕了18.1%，同時接受替爾泊肽和PAP治療的成人患者平均體重減輕了20.1%；而安慰劑組的成人患者平均體重分別減輕了1.3%和2.3%。
替爾泊肽的安全性和耐受性與此前試驗中報告的替爾泊肽安全性一致。最常見的不良事件是胃腸道不良事件，程度為輕至中度。
[1] 穆峰達（替爾泊肽注射液）說明書
[2] Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5
[3] Liu Y, et al. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):189-197
關(guān)于SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑研究，旨在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停且無法或不愿使用氣道正壓通氣 (PAP) 治療的成人肥胖患者（研究1）中，以及在試驗期間計劃繼續(xù)使用PAP治療（研究2）的成人肥胖患者中，比較替爾泊肽與安慰劑的有效性與安全性。根據(jù)主方案設計，試驗以 1:1 的比例隨機分配來自美國、澳大利亞、巴西、中國、捷克、德國、日本、墨西哥和中國臺灣地區(qū)的469名受試者，接受替爾泊肽最大耐受劑量 10mg或15mg或安慰劑。這兩項研究的主要終點是證明替爾泊肽在 52 周時呼吸暫停低通氣指數(shù) (AHI) 較基線的變化優(yōu)效于安慰劑。
SURMOUNT-OSA試驗中，每周一次替爾泊肽的最大耐受劑量為10mg或15mg。替爾泊肽2.5mg為起始劑量，后每4周增加 2.5mg，直至達到最大耐受劑量。耐受15mg的受試者可繼續(xù)注射15mg作為最大耐受劑量進行治療。耐受10mg 但不耐受15mg的受試者繼續(xù)以10mg作為最大耐受劑量進行治療。
關(guān)于穆峰達（替爾泊肽注射液）
替爾泊肽注射液已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。此前，替爾泊肽已獲NMPA批準適用于：
- 在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者
- 在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）
替爾泊肽是首個且目前唯一獲批的 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和 GLP-1（胰高糖素樣肽-1）雙受體激動劑藥物。替爾泊肽針對肥胖根源發(fā)揮作用，可以減少食欲和飲食攝入。
關(guān)于禮來公司
禮來公司是一家致力于通過科學創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)軍者，禮來公司擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數(shù)千萬人。運用生物技術(shù)、化學和基因醫(yī)學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫(yī)學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊?。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數(shù)百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。
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