7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見(jiàn)的通知，全文如下。
關(guān)于公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見(jiàn)的通知
為加快推進(jìn)eCTD在我國(guó)的全面實(shí)施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行了梳理，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
郵箱：ectdfk@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年7月4日
附件：
1.《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》（修訂版征求意見(jiàn)稿）
2.《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》（修訂版征求意見(jiàn)稿）
3.《eCTD實(shí)施指南V1.1》（修訂版征求意見(jiàn)稿）
4. 現(xiàn)行申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表（征求意見(jiàn)稿）
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