優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)支持申報
此次申報基于XNW4107-302國際多中心III期臨床研究（Reitab Study）的積極結(jié)果。這項隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究共納入450例患者，結(jié)果顯示：
療效顯著：第 14 天全因死亡率達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點
優(yōu)勢突出：對碳青霉烯類耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優(yōu)于對照組（注射用亞胺西瑞）
安全性良好：整體耐受性良好，安全性特征符合預(yù)期
*其相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來的學(xué)術(shù)會議或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。
破解抗生素耐藥難題
注射用亞胺西福對世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)定的三大 “最嚴(yán)重威脅” 耐藥菌同時有效：
碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）
碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）
碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）
細(xì)菌耐藥是當(dāng)前全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。根據(jù)中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)（CHINET）數(shù)據(jù)顯示，CRO檢出率持續(xù)保持高位，且藥物治療選擇少。信諾維自創(chuàng)立之初就專注解決這一未被滿足的臨床需求，福諾巴坦（XNW4107）較其他新型BLI（如阿維巴坦、瑞萊巴坦等）具有更廣、更強(qiáng)的抑酶活性，能全面有效抑制革蘭陰性菌常見的A、C、D類酶活性，尤其是CRAB所產(chǎn)的OXA-23酶和CRE所產(chǎn)的KPC酶和OXA-48酶等。
市場前景廣闊
信諾維首席執(zhí)行官樂美杰表示：“此次國家藥監(jiān)局受理注射用亞胺西福的上市申請，標(biāo)志著信諾維在抗感染領(lǐng)域取得重要突破。“以創(chuàng)新科技守護(hù)人類健康”是信諾維始終堅守的使命。我們將持續(xù)關(guān)注抗感染領(lǐng)域的未盡需求，積極配合監(jiān)管部門的審評工作，推動這一重要創(chuàng)新藥物早日獲批上市，為臨床提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇，共同守護(hù)國民健康?！?/p>
注射用亞胺西福上市申請獲受理是公司發(fā)展的重要里程碑，作為自主研發(fā)的新型BL/BLI復(fù)方制劑，在HABP/VABP治療領(lǐng)域，其有潛力成為目前市場上唯一廣譜、對重大耐藥菌具有強(qiáng)大抗菌活性的治療藥物，有望為中國HABP/VABP患者帶來全新的治療選擇，或?qū)@著改善臨床治療結(jié)局。
關(guān)于信諾維
信諾維是一家集科研與商業(yè)化實力于一體的平臺型創(chuàng)新藥公司，始于中國，致力于為全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求提供高質(zhì)量的解決方案。
基于多樣化的世界 級技術(shù)平臺，包括靶向治療，抗體偶聯(lián)藥物，以及分子膠/蛋白降解等，信諾維聚焦于腫瘤精準(zhǔn)治療、多重耐藥菌感染和代謝性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)的創(chuàng)新藥管線已有10款進(jìn)入臨床研究并有10余款在臨床前階段。
依托優(yōu)秀的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，信諾維已與國內(nèi)外知名公司達(dá)成多項重要授權(quán)及合作協(xié)議，潛在交易金額數(shù)十億美元，贏得資本市場的廣泛贊譽(yù)，
目前信諾維正在全力構(gòu)建從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)化等各環(huán)節(jié)的高效全產(chǎn)業(yè)鏈體系，瞄準(zhǔn)全球化發(fā)展的路徑，致力于成為國內(nèi)一流，國際知名的創(chuàng)新藥企業(yè)。
信諾維，以創(chuàng)新科技守護(hù)人類健康。
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