7 月 10 日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信諾維 1 類新藥注射用 XNW27011 登記了一項(xiàng) III 期臨床。公開資料顯示，這是該藥啟動(dòng)的首個(gè) III 期。
截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
此次啟動(dòng)的是一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者進(jìn)行的 III 期研究，旨在比較 XNW27011 和研究者選擇的治療在后線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組 375 人，研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。已披露的給藥方案如下：
截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
XNW27011 是信諾維開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 獲得 FDA 授予快速通道資格，用于治療胃癌。2025 年 5 月，該藥被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于 CLDN18.2 表達(dá)的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的三線及以上治療。
2024 年 ESMO 大會(huì)上，信諾維公布了 XNW27011 針對(duì)局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的首次人體 I 期臨床研究結(jié)果。在該研究中，XNW27011 劑量從 0.6 mg/kg（每三周一次，靜脈注射）開始，采用加速劑量遞增方案，隨后進(jìn)行 3+3 遞增。劑量遞增階段的主要目標(biāo)是確定最大耐受劑量 (MTD)。
截至 2024 年 4 月 15 日，共入組 16 例患者，劑量范圍從 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，分為 6 個(gè)劑量組，包括 11 例胃癌/胃食管交界處腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌和 1 例十二指腸壺腹部周圍腺癌。12 例患者存在不同程度的 CLDN18.2 表達(dá)（≥1%，IHC≥1+）。
在劑量限制性內(nèi)鏡（DLT）治療期間，最常見的不良反應(yīng)（AE）為惡心和嘔吐，其次是白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少和貧血。在劑量限制性內(nèi)鏡治療期間，4.8 mg/kg 劑量以下未觀察到≥3 級(jí) TRAE。未觀察到 ILD 或 MMAE 相關(guān)的眼部不良反應(yīng)和周圍神經(jīng)病變。1 例患者在 6.0 mg/kg 劑量下出現(xiàn) DLT。
14 例患者可評(píng)估療效，具體數(shù)據(jù)如下表。即使劑量低至 0.6 mg/kg，也觀察到療效。先前接受過(guò) PD-1 免疫療法、伊立替康或 CLDN18.2 抗體治療的患者似乎未對(duì)療效產(chǎn)生影響。
截圖來(lái)源：ESMO 官網(wǎng)
綜上，研究認(rèn)為，XNW27011 表現(xiàn)出良好的安全性，具有較大的治療窗口，在各種腫瘤類型和 CLDN 18.2 表達(dá)水平下均具有優(yōu)異的初步療效，并且具有優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特性，包括低有效載荷血漿暴露。
值得一提的是，今年 5 月 30 日，信諾維和安斯泰來(lái)就 XNW27011 達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，信諾維授予安斯泰來(lái)獨(dú)家擁有 XNW27011 在全球（除中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議條款，信諾維將獲得 1.3 億美元的首付款，并有資格收取最高 7000 萬(wàn)美元的近期付款，以及最高可達(dá) 13.4 億美元的與開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。此外，XNW27011 獲批上市后，信諾維還將獲得該產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
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