雙表位ADC :擬納入CDE突破性治療品種

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來源：抗體圈

2025-07-17

近期，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

近期，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前，公司于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上披露了TQB2102的三項研究數(shù)據(jù)，其中，新輔助治療HER2陽性乳腺癌的II期研究結(jié)果顯示，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%。

正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。