7月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，創(chuàng)新藥港股上市公司中國(guó)抗體的舒西利單抗注射液（SM03，Suciraslimab）收到通知件，原因未知，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為：用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)。
據(jù)悉，該項(xiàng)申請(qǐng)為中國(guó)抗體自成立以來(lái)首項(xiàng)提交的上市申請(qǐng)。SM03(Suciraslimab)為中國(guó)抗體自主開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，是全球首個(gè)用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)及其他自身免疫性疾病治療的抗CD22單克隆抗體，采用與目前市面存在的療法截然不同的獨(dú)特全新作用機(jī)理。
已揭盲的III期數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)24周雙盲治療，SM03(Suciraslimab)達(dá)到主要終點(diǎn)，并對(duì)活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者取得顯著臨床療效。在為期26周的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期內(nèi)，我們觀察到有療效人數(shù)繼續(xù)增加，并分組分析進(jìn)一步確定對(duì)Suciraslimab應(yīng)答良好的患者群組。
臨床結(jié)果與Suciraslimab的作用機(jī)理一致，表明Suciraslimab通過(guò)將CD22由順式結(jié)合構(gòu)型轉(zhuǎn)為反式結(jié)合構(gòu)型，優(yōu)先靶向并抑制致病性（自身反應(yīng)性）B細(xì)胞，從而作用于更上游過(guò)程。該作用機(jī)理亦解釋Suciraslimab的安全性更好的原因，其不會(huì)影響其他自身反應(yīng)性B細(xì)胞的正常功能。
此外，中國(guó)抗體表示舒西利單抗還具有治療其他疾病，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥綜合癥(SS)以及阿爾茨海默病的潛力。其采用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機(jī)理。2023年11月，中國(guó)抗體發(fā)布公告宣布，CDE已受理舒西利單抗用于治療阿爾茨海默病的新藥研究申請(qǐng)。
目前，從阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙到輕度癡呆，以及輕度癡呆到中重度癡呆均有較高的轉(zhuǎn)化率。因此推遲阿爾茨海默病疾病進(jìn)展，和防止早期癡呆進(jìn)一步進(jìn)展至中晚期癡呆已成為阿爾茨海默癥導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆治療的關(guān)鍵策略。舒西利單抗也是基于這一策略進(jìn)行該適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的。
在與CD22結(jié)合后，舒西利單抗可通過(guò)促進(jìn)清除β淀粉樣蛋白沉積和抑制神經(jīng)炎癥的雙重機(jī)制發(fā)揮作用，相較其他僅清除β淀粉樣蛋白的獲批產(chǎn)品，舒西利單抗更具有治療優(yōu)勢(shì)。
憑借該獨(dú)特的作用機(jī)制，舒西利單抗還可能會(huì)降低β淀粉樣蛋白拮抗治療的臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，減輕淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)有關(guān)的不良反應(yīng)，例如Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫滲出(ARIA-E)或Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦水腫、Aβ淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常-腦出血(ARIA-H)。
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