諾和諾德「司美格魯肽」在華獲批治療慢性腎病

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來源：多肽圈

2025-07-21

2025年7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎?。┖退劳龅娘L險。

2025年7月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎病）和死亡的風險。該適應癥已在今年1月獲FDA批準。

NMPA此次批準是基于III期FLOW研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、優(yōu)效性試驗（n=3533），評估了Ozempic（1.0mg司美格魯肽）對比安慰劑作為腎臟結局標準治療的輔助治療方案來預防2型糖尿病合并CKD患者的腎損傷進展以及降低腎臟和心血管死亡風險的療效和安全性。CKD定義為①腎小球濾過率（eGFR）≥50mL/min/1.73m2且≤75mL/min/1.73m2，并且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>300mg/g且<5000mg/g或②eGFR≥25mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2，并且UACR>100mg/g且<5000mg/g。

FLOW研究于2023年10月10日因療效突出而提前終止。結果顯示，中位隨訪3.4年時，Ozempic組患者的腎臟疾病進展以及心血管和腎臟死亡風險較安慰劑組降低了24%（HR=0.76，P=0.0003），達到了優(yōu)效性終點。此外，該研究在確證性次要終點方面也達到了優(yōu)效性標準，包括Ozempic組患者的主要心血管事件風險較安慰劑組降低了18%（HR=0.82，P=0.029）、全因死亡風險降低了20%（HR=0.80，P=0.01）等。安全性方面，Ozempic具有良好的安全性和耐受性，與既往研究一致。

FLOW研究

來源：NEJM

CKD是2型糖尿病的常見并發(fā)癥，大約40%的2型糖尿病患者會并發(fā)CKD。CKD會給2型糖尿病患者帶來沉重的經濟負擔和身體負擔，并且可能因此并發(fā)其它疾病，導致心血管疾病發(fā)作風險和死亡風險升高。

關于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。

關于諾和諾德

諾和諾德成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科學突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.7萬名員工，向全球超過168個國家和地區(qū)提供產品和服務。

資料來源：1.醫(yī)藥魔方

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