衛(wèi)材中國宣布，旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與帕博利珠單抗聯(lián)合經動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。此次新適應癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數據。
這是侖伐替尼在中國肝癌治療領域的又一次重大拓展，標志著首個TACE聯(lián)合系統(tǒng)治療的方案正式落地，為肝癌患者帶來治療新契機，充分彰顯衛(wèi)材中國持續(xù)探索建立hhc-ecosystem（hhc生態(tài)系統(tǒng)），聯(lián)合創(chuàng)新，與合作伙伴共同驅動臨床實踐變革，以科學突破，延長患者生存的希望。
侖伐替尼：深耕腫瘤領域，持續(xù)為中國患者做出貢獻
2018年9月，侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，首個適應癥為既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。自2018年在中國獲批以來，已惠及成千上萬名中國肝癌患者，其在中國人群中的客觀緩解率（ORR）達43.8%（獨立影像學評估的mRECIST）[1]，并隨著臨床廣泛應用，一線侖伐替尼治療中位總生存期（OS）顯著延長至26個月[2]，為中國肝癌患者帶來了顯著的生存獲益。
2020年11月，侖伐替尼在中國獲批第二個適應癥，用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床研究SELECT和中國308研究的積極結果[3]，進一步拓展了侖伐替尼在腫瘤領域的應用范圍。
同時，衛(wèi)材中國始終致力于提升藥物可及性和對中國低收入患者的幫助。自上市以來，通過"衛(wèi)愛續(xù)航"患者援助項目，累計援助患者28756名，援助藥品折合市場價值超過45億元人民幣[4]。
新適應癥突破：聯(lián)合療法填補臨床空白，滿足迫切需求
根據中國國家癌癥中心數據，2022年全國原發(fā)性肝癌發(fā)病人數位列各種癌癥新發(fā)病人數第4位，發(fā)病率位列第5位，因原發(fā)性肝癌死亡人數和死亡率均位列第2位[5]。數據顯示，約64%的中國肝癌患者在初診時已屬于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。傳統(tǒng)TACE單藥治療中位無進展生存期（mPFS）約為8-10個月，客觀緩解率（ORR）30%左右（獨立影像學評估的RECIST1.1），亟待突破性治療方案[6],[7]。
針對不可切除的非轉移性肝細胞癌（HCC），傳統(tǒng)治療手段以TACE為主，但單一療法療效有限，患者復發(fā)率高。此次侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）及TACE的"聯(lián)合方案"通過多機制協(xié)同作用——TACE局部控制腫瘤、侖伐替尼抗血管生成聯(lián)合帕博利珠單抗激活免疫。
LEAP012全球人群臨床數據顯示[8]：
· 客觀緩解率（ORR）提升至46.8%（獨立影像學評估的RECIST1.1），較傳統(tǒng)TACE治療顯著提高（33.3%）；
· 中位無進展生存期（mPFS）延長至14.6個月，顯著降低36%疾病進展風險；
· 中位總生存期（OS）未達到，但已體現(xiàn)出獲益趨勢（HR 0.8，95% CI 0.57-1.11）。
LEAP012中國人群較全球人群展現(xiàn)出更顯著的療效獲益：
· ORR（獨立影像學評估的RECIST1.1）獲益提升53% vs 32%；
· mPFS 16.6個月 vs 6.5個月，降低47%疾病進展風險；
· OS獲益趨勢較全球人群更顯著（HR 0.58, 95%CI 0.34-0.97）。
中國科學院院士樊嘉院士表示："侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經導管動脈化療栓塞術（TACE）用于不可切除非轉移性肝細胞癌的適應癥正式在華獲批，對整個肝癌治療領域而言，具有里程碑式的戰(zhàn)略意義。 這一創(chuàng)新聯(lián)合治療方案的落地，不僅標志著中晚期肝癌系統(tǒng)-局部聯(lián)合治療策略在規(guī)范化診療進程中邁出了堅實且關鍵的一步，更彰顯了‘中國特色’肝癌治療模式憑借其獨特的臨床價值與卓越療效，獲得了醫(yī)學界的高度認可與充分肯定，為全球肝癌治療格局貢獻了極具東方智慧的‘中國方案’，重塑中晚期肝癌治療新范式，不斷引領突破。該聯(lián)合方案切實為廣大不可切除的肝細胞癌患者點亮了長期生存的希望之光，為‘健康中國’戰(zhàn)略添磚加瓦。”
衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士強調："侖伐替尼是衛(wèi)材在腫瘤領域的核心產品之一，此次聯(lián)合療法的突破，不僅響應了《‘健康中國2030'規(guī)劃綱要》中癌癥防治目標，更體現(xiàn)了衛(wèi)材中國通過全球創(chuàng)新成果本土化，解決中國患者未滿足需求的迫切希望。未來，我們將加速推進患者的臨床獲益，并探索更多聯(lián)合治療方案，助力中國肝癌五年生存率提升。"
衛(wèi)材中國始終秉承"關心人類健康"（即"hhc"，human health care）的企業(yè)理念，將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。衛(wèi)材中國將繼續(xù)與各方合作，共同推動高質量的創(chuàng)新藥物在中國的可及性和可負擔性，通過提供高質量、安全、有效的藥品和服務，為更多患者帶來希望和福音。
參考文獻
1.引用參考文獻：侖伐替尼說明書
2.引用參考文獻：2024APASL公布Leap002中國亞組分析
3.引用參考文獻，包括SELECT、308和侖伐替尼說明書
4.內部數據
5.Han BF, Zheng RS, Zeng HM, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
6.原發(fā)性肝癌轉化及圍手術期治療中國專家共識（2024版）
7.引用Leap012和EMERALD-1發(fā)表文獻
8.引用leap012發(fā)表文獻和獲批數據
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