2025年7月22日，紐歐申醫(yī)藥與麗珠醫(yī)藥聯(lián)合宣布，高選擇性小分子KCNQ2/3激活劑NS-041已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。這一重要里程碑標(biāo)志著該創(chuàng)新藥物正式進(jìn)入臨床療效驗(yàn)證階段，將為局灶性癲癇患者帶來(lái)新的治療希望。
NS-041Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心設(shè)計(jì)，旨在系統(tǒng)評(píng)估NS-041片作為局灶性癲癇添加療法的有效性、安全性、耐受性及群體藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究由癲癇治療領(lǐng)域權(quán)威專家領(lǐng)銜——復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院洪震教授和虞培敏教授團(tuán)隊(duì)以及四川大學(xué)華西醫(yī)院周東教授共同擔(dān)任主要研究者(PI)，將在全國(guó)20余家醫(yī)療中心同步開(kāi)展。該研究結(jié)果不僅將為后續(xù)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)，還將為拓展其他神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥奠定重要基礎(chǔ)。
紐歐申醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“這是該靶點(diǎn)的候選藥在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的首個(gè)大規(guī)模驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)?；贜S-041在I期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的優(yōu)異安全窗和理想的藥代動(dòng)力學(xué)特征，我們對(duì)這一創(chuàng)新分子的開(kāi)發(fā)前景充滿信心。未來(lái)我們將與麗珠醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在大中華區(qū)精誠(chéng)合作，高質(zhì)量高速度地推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，力爭(zhēng)早日為全球癲癇患者提供這一創(chuàng)新治療選擇?！?/p>
麗珠醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁唐陽(yáng)剛先生表示：“自去年7月引進(jìn)紐歐申的NS-041分子以來(lái)，公司團(tuán)隊(duì)快速啟動(dòng)并高效推進(jìn)其在中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)，目前項(xiàng)目已進(jìn)入局灶性癲癇的II期臨床試驗(yàn)階段，我們對(duì)此深感鼓舞。基于已有的積極數(shù)據(jù)，我們對(duì)該藥物為患者帶來(lái)新治療選擇的前景充滿信心。在高質(zhì)量完成本次II期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，我們也將積極探索和拓展NS-041在精神領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥。感謝紐歐申醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目中提供的寶貴建議和技術(shù)支持，雙方將繼續(xù)緊密協(xié)作，加速開(kāi)發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取早日惠及廣大患者?！?/p>
NS-041II期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)近日在上海召開(kāi)
關(guān)于NS-041
NS-041是紐歐申醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、麗珠醫(yī)藥擁有大中華區(qū)權(quán)益的一款高選擇性KCNQ2/3鉀通道激活劑，通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)元興奮性發(fā)揮抗癲癇作用。臨床前及早期臨床研究顯示，該分子具有優(yōu)異的選擇性和安全性特征。作為潛在同類最佳療法，NS-041有望為耐藥性癲癇患者以及多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供新的治療選擇。
關(guān)于紐歐申醫(yī)藥
紐歐申醫(yī)藥(NeuShen Therapeutics)是一家臨床階段的國(guó)際化生物技術(shù)公司，專注于神經(jīng)和精神疾病的小分子創(chuàng)新療法研發(fā)。公司在上海和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，擁有一支世界一流的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會(huì)和科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)。公司建立了全球先進(jìn)且豐富的具有同類最佳潛力的CNS管線，多個(gè)核心項(xiàng)目正處于臨床開(kāi)發(fā)中。
關(guān)于麗珠醫(yī)藥
麗珠醫(yī)藥(A股代碼：000513.SZ；H股代碼：01513.HK)是一家覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的大型綜合醫(yī)藥集團(tuán)，也是一家在深交所和港交所兩地上市的醫(yī)藥上市公司，其產(chǎn)品廣泛涵蓋化學(xué)藥、生物藥、中藥、原料藥及診斷試劑等品類。公司擁有國(guó)家級(jí)微球和中藥研發(fā)平臺(tái)，以及抗體類藥物、重組蛋白疫苗等特色技術(shù)平臺(tái)，聚焦創(chuàng)新藥、高壁壘復(fù)雜制劑、高臨床價(jià)值產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，構(gòu)建了具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣。
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