7月25日，CDE顯示，康方生物依沃西單抗的新適應癥上市申請已獲受理。結合其注冊性臨床研究結果推測，此次申報的適應癥可能為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌。
支撐此次新適應癥申報的是一項于4月23日公布結果的III期臨床研究AK112-306/HARMONi-6（NCT05840016）。該研究以依沃西單抗聯(lián)合化療為試驗組，替雷利珠單抗聯(lián)合化療為對照組，針對晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療展開頭對頭研究。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統(tǒng)計學顯著獲益和重大臨床獲益。
HARMONi-6 研究結果顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗聯(lián)合化療組患者的無進展生存期相較對照組，取得了決定性勝出的陽性結果；且無論是PD-L1陽性還是陰性人群，依沃西單抗聯(lián)合化療組均展現(xiàn)出具有臨床意義的PFS顯著獲益。
該臨床試驗共納入532例受試者，其中，中央型鱗癌患者占比約 63%，與真實世界中患者分布情況一致。在安全性方面，依沃西單抗聯(lián)合化療組總體表現(xiàn)良好，未出現(xiàn)新的安全性信號，與治療相關的嚴重不良反應發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率，均與對照組相近。
HARMONi-6研究是依沃西在非小細胞肺癌領域取得的第3個顯著陽性結果的III期臨床研究，也是依沃西第2個頭對頭PD-1療法取得陽性結果的III期臨床研究，推動依沃西實現(xiàn)了在NSCLC領域一線和后線治療更全面的布局。
關于依沃西單抗
依沃西單抗（AK112）是一種靶向結合人血管內(nèi)皮 生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。
作為康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，依沃西單抗此前已斬獲兩項適應癥。
● 2024年5月，該藥物在中國獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，同年被納入醫(yī)保目錄；
● 2025年4月，其第二項適應癥在中國獲批，用于PD-L1陽性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的一線治療。
在NSCLC領域，依沃西單抗可能實現(xiàn)全方位突破，多項III期臨床研究都正在有序進行中。
● 由合作伙伴Summit主導開展的依沃西單抗聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）；
● 依沃西單抗聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究（HARMONi-3研究）；
● 依沃西單抗單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7研究）
除了在NSCLC領域?qū)崿F(xiàn)了全面的布局，依沃西單抗針對其他瘤種也開啟了多項III期臨床研究。包括：
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療胰腺癌；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療結直腸癌（vs 貝伐珠單抗+化療）；
● 依沃西單抗聯(lián)合AK117（CD47）方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗）；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案）；依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療三陰性乳腺癌；
● 依沃西單抗方案治療PD-(1)耐藥的NSCLC的III期臨床等。
總體來講，依沃西單抗正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、膽囊癌等多個適應癥領域開展了12項III期臨床試驗。
合作交易
2022年12月，康方生物曾以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家開發(fā)依沃西單抗（AK112）的許可權，創(chuàng)下當時中國單個創(chuàng)新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。
2025年2月，Summit與輝瑞達成臨床試驗合作，共同推進依沃西單抗聯(lián)合輝瑞多款抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多種實體瘤中的聯(lián)合治療療法。根據(jù)協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的依沃西單抗，輝瑞將負責開展研究的運營工作。計劃于今年年中開啟相關研究。
2025年7月多家外媒透露阿斯利康與Summit正在商談依沃西單抗藥物的交易合作，康方生物當天市值超千億。
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