近日，皮爾法伯集團(tuán)（Pierre Fabre Laboratories）宣布其畢太維®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI®）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。
此次在華獲批基于關(guān)鍵性III期BEACON CRC試驗(yàn)研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國(guó)已獲批適應(yīng)癥），以及在中國(guó)開(kāi)展的橋接試驗(yàn)NAUTICAL CRC試驗(yàn)研究。BEACON CRC試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總體生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，接受畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國(guó)受試者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低了63.0%。
皮爾法伯制藥首席執(zhí)行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："畢太維®在華獲批具有里程碑意義。中國(guó)是皮爾法伯最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一，我們很榮幸能為中國(guó)BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)這一創(chuàng)新治療方案。集團(tuán)已做好準(zhǔn)備與中國(guó)相關(guān)部門(mén)及醫(yī)療專業(yè)人士通力合作，確保該產(chǎn)品成功上市，惠及廣大患者。"
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約有3-5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見(jiàn)的突變類型。[3]這類患者通常預(yù)后較差，存在顯著的臨床未盡之需。[4]
皮爾法伯制藥中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)總裁黃田偉（Tian Wee NG）表示："畢太維®在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準(zhǔn)診療的堅(jiān)定承諾。畢太維®和西妥昔單抗聯(lián)合療法將為中國(guó)BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)靶向治療的新希望。此次獲批不僅體現(xiàn)了我們致力于解決腫瘤學(xué)領(lǐng)域未盡之需的決心，更強(qiáng)化了我們提供創(chuàng)新、可及治療方案的使命。皮爾法伯致力于將前沿科技與以患者為中心的理念相結(jié)合，不斷提升中國(guó)患者的生活質(zhì)量，為抗擊癌癥做出貢獻(xiàn)。"
皮爾法伯制藥中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)郭子瑜表示："此次獲批具有重大臨床意義，填補(bǔ)了中國(guó)BRAFV600E靶向轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的空白，豐富了臨床治療選擇，提供延緩疾病進(jìn)展、延長(zhǎng)生存期的新可能。我們將與醫(yī)務(wù)工作者攜手共進(jìn)，加速提升藥品可及性，惠及更廣泛的患者。"
關(guān)于畢太維®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI®）
畢太維®是一種靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制劑，MAPK信號(hào)通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白質(zhì)的異常激活已被證實(shí)與結(jié)直腸癌等癌癥相關(guān)。輝瑞公司擁有該產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大、拉美、中東和非洲的獨(dú)家權(quán)利；小野制藥擁有在日本和韓國(guó)商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；Medison公司擁有在以色列商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
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[1] Kopetz S et al. NEJM. 2019; 381: 1632-1643. [2] NAUTICAL study was presented in part at the Annual ASCO meeting 2024. Wang X et al, Journal of Clinical Oncology, LBA3559, Volume 42, Number 17_suppl, June 2024. [3] Wenbin L, et al. Oncotarget. 2015; 6:39607-39613. [4] Martinelli E, et al. Cancer Treatment Reviews. 2023;115:102541. |
關(guān)于皮爾法伯集團(tuán)
皮爾法伯是歐洲領(lǐng)先的制藥企業(yè)之一。皮爾法伯制藥業(yè)務(wù)覆蓋腫瘤學(xué)、皮膚病學(xué)、罕見(jiàn)病、基礎(chǔ)醫(yī)療及家庭健康護(hù)理五大領(lǐng)域。
40余年來(lái)，皮爾法伯已成為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域的重要參與者，在該領(lǐng)域構(gòu)建了從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，其腫瘤學(xué)產(chǎn)品涵蓋結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌、皮膚癌以及某些血液惡性腫瘤和癌前皮膚?。ㄈ绻饣越腔Y）。2024年，皮爾法伯腫瘤學(xué)領(lǐng)域業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)5.2億歐元，其中88%來(lái)自國(guó)際市場(chǎng)，總銷售額為31億歐元。
皮爾法伯總部位于法國(guó)西南部，集團(tuán)近90%的產(chǎn)品在法國(guó)生產(chǎn)，在全球范圍內(nèi)擁有10,200名員工。集團(tuán)2024年研發(fā)投入達(dá)2.19億歐元，其中60%用于腫瘤靶向治療研發(fā)，35%用于皮膚健康和護(hù)理解決方案研發(fā)。
皮爾法伯的主要股東為皮爾法伯基金會(huì)（控股86%），該基金會(huì)被法國(guó)政府認(rèn)定為公益基金會(huì)，其余股份由公司員工持有。這一資本結(jié)構(gòu)確保了公司的獨(dú)立性、長(zhǎng)期愿景以及對(duì)公共利益的貢獻(xiàn)。皮爾法伯基金會(huì)將股息用于支持全球22個(gè)最不發(fā)達(dá)國(guó)家的35個(gè)醫(yī)療援助項(xiàng)目。皮爾法伯的企業(yè)社會(huì)責(zé)任政策（CSR）已由獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)AFNOR評(píng)估，并獲得了其企業(yè)社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)（ISO 26000可持續(xù)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)）的"模范"級(jí)認(rèn)證。
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