這一批準(zhǔn)標(biāo)志著揚(yáng)子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域的重大突破，為ED患者提供了一種新的治療選擇。
圖1. 鹽酸妥諾達(dá)非片獲批上市，來源：NMPA官網(wǎng)
鹽酸妥諾達(dá)非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑。其作用機(jī)制是通過競(jìng)爭(zhēng)性抑制環(huán)磷酸鳥苷酸（cGMP）與PDE5的結(jié)合，使PDE5失活，減少cGMP的水解，從而提高體內(nèi)cGMP的濃度，從而增強(qiáng)血管舒張功能，改善勃起功能障礙。這種作用機(jī)制使得妥諾達(dá)非在治療ED方面具有顯著的療效和良好的耐受性。
它的核心優(yōu)勢(shì)主要在于一下幾點(diǎn)：靶向精準(zhǔn)性高，對(duì)PDE5A靶點(diǎn)的選擇性較高，潛在降低視網(wǎng)膜PDE6等脫靶效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)，利于平衡脂溶性與水溶性，利于生物利用度提升；結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，突破海外專利壁壘。
妥諾達(dá)非的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（CTR20211201/CTR20210329），該試驗(yàn)在中國(guó)境內(nèi)納入了780例患者。盡管具體的臨床結(jié)果尚未公布，但根據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)的公告，妥諾達(dá)非在臨床試驗(yàn)中顯示出良好的療效和安全性。這一臨床試驗(yàn)的成功為妥諾達(dá)非的上市提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
妥諾達(dá)非的研發(fā)歷程見證了中國(guó)創(chuàng)新藥的持久戰(zhàn)。2006年，天士力集團(tuán)首次提交臨床申請(qǐng)（CXHL0600654），開啟研發(fā)序幕；2014-2023年，完成覆蓋I-III期的完整臨床鏈，累計(jì)開展22項(xiàng)臨床試驗(yàn)（含3項(xiàng)III期、3項(xiàng)II期、16項(xiàng)I期）。
關(guān)鍵III期臨床，注冊(cè)試驗(yàn)CTR20211201/CTR20210329納入780例中國(guó)ED患者，雖詳細(xì)數(shù)據(jù)未公開，但試驗(yàn)狀態(tài)顯示"已完成"；全面安全性驗(yàn)證，專設(shè)肝腎功能不全、藥物相互作用（如酒精、α受體阻滯劑）、長(zhǎng)期安全性（CTR20240170）等17項(xiàng)I期研究；2023年2月，揚(yáng)子江藥業(yè)提交上市申請(qǐng)（CXHS2300035），歷時(shí)17個(gè)月獲批。
ED是一種常見的男性健康問題，全球約有超過3.2億成年男性深受其苦，且患病率逐年遞增。妥諾達(dá)非的獲批為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望顯著改善他們的生活質(zhì)量。作為一種PDE5抑制劑，妥諾達(dá)非使用方便、安全有效，易于被多數(shù)患者接受。
隨著人們對(duì)健康生活方式的追求和對(duì)ED問題的關(guān)注度不斷提高，ED治療藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)已有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等多種PDE5抑制劑獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。妥諾達(dá)非的獲批，不僅為揚(yáng)子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域開辟了新的市場(chǎng)，也為患者提供了更多的選擇。
揚(yáng)子江藥業(yè)或?qū)⒗^續(xù)推進(jìn)妥諾達(dá)非的臨床研究，探索其在更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。同時(shí)，公司也在積極開展其他創(chuàng)新藥物的研發(fā)，致力于為全球患者提供更多的治療選擇。
總之，妥諾達(dá)非的獲批標(biāo)志著揚(yáng)子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力得到了國(guó)際認(rèn)可。這一創(chuàng)新藥物的上市為ED患者帶來了新的希望，也為全球ED治療藥物市場(chǎng)注入了新的活力。
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