2025年7月28日，恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成一筆潛在總金額高達(dá)120億美元的重磅交易。這筆協(xié)議涵蓋一款處于臨床開發(fā)階段的PDE3/4抑制劑HRS-9821的全球獨(dú)家權(quán)益（不含大中華區(qū)），同時(shí)賦予GSK對(duì)恒瑞至多11個(gè)早期管線的全球開發(fā)與商業(yè)化獨(dú)家選擇權(quán)。
這不僅是恒瑞有史以來體量最大的一筆對(duì)外授權(quán)，也刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥企出海的交易上限，被視為具有標(biāo)志性的里程碑事件。
更值得注意的是，這一交易并非“偶然爆發(fā)”，而是全球資本正重新審視呼吸治療賽道價(jià)值的集中體現(xiàn)。就在7月9日，默沙東剛以100億美元收購(gòu)了英國(guó)Verona Pharma，其核心資產(chǎn)是一款同樣靶向PDE3/4的雙重抑制劑。
兩個(gè)巨頭接連下注，COPD這個(gè)曾被視為“過于傳統(tǒng)”的領(lǐng)域，正在被重新估值；而中國(guó)藥企，也開始在全球資本棋局中占據(jù)越來越核心的位置。
慢性阻塞性肺?。–OPD）是一種高度未被滿足的疾病領(lǐng)域。截至2019年，全球約有3.9億患者，2024年全球COPD治療市場(chǎng)規(guī)模約為200億美元，預(yù)計(jì)2034年將達(dá)到近330億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）約為5.14%。目前可用藥物多依賴于傳統(tǒng)支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素，缺乏具有“支擴(kuò)+抗炎”雙效機(jī)制的創(chuàng)新治療手段。
PDE3/4雙重抑制劑的崛起正好填補(bǔ)這一空白。其機(jī)制既能舒張支氣管平滑肌，又具備抑制炎癥細(xì)胞活性的潛力，代表著COPD治療從單點(diǎn)突破向機(jī)制整合的轉(zhuǎn)型。2024年6月，Verona Pharma的Ensifentrine獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著這一機(jī)制的全球臨床可行性首次得到驗(yàn)證，也成為全球藥企“下注”的信號(hào)點(diǎn)。
恒瑞此次授權(quán)給GSK的HRS-9821，同樣是一款PDE3/4抑制劑，且采用DPI（干粉吸入）給藥方式，定位于COPD輔助維持治療階段。該藥物的一大特點(diǎn)是“無需考慮既往治療史”，理論上更容易在國(guó)際指南中爭(zhēng)取靠前線別定位。
與Verona的Ensifentrine相比，HRS-9821當(dāng)前處于更早期階段（尚在臨床開發(fā)中），但在以下幾個(gè)方面具備差異化潛力：
· 劑型戰(zhàn)略：HRS-9821自立項(xiàng)即采用DPI路線，契合COPD維持治療的居家使用需求。相比之下，Ensifentrine雖以霧化劑型獲批，其DPI和pMDI版本仍在早期開發(fā)階段。恒瑞在DPI路徑上的專注，或有助于形成工藝和商業(yè)化節(jié)奏上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
· 開發(fā)節(jié)奏：恒瑞在中國(guó)主導(dǎo)完成CMC與初步臨床設(shè)計(jì)，同時(shí)推動(dòng)海外I期啟動(dòng)，節(jié)省了跨境協(xié)作中的時(shí)間成本，也提升了對(duì)項(xiàng)目節(jié)奏的掌控力。
· 適應(yīng)人群： GSK的核心COPD產(chǎn)品雖已在中國(guó)獲批，但其銷售仍高度依賴歐美市場(chǎng)，亞太地區(qū)滲透率較低。HRS-9821在亞洲人群中積累初步數(shù)據(jù)，有望彌補(bǔ)GSK產(chǎn)品線在新興市場(chǎng)的覆蓋空白，為其帶來更強(qiáng)的全球市場(chǎng)延展性。
但需注意的是，該領(lǐng)域的監(jiān)管與市場(chǎng)門檻依然不低。歐美地區(qū)對(duì)于吸入裝置穩(wěn)定性、劑型一致性和肺部遞送效率有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，恒瑞未來仍需在CMC一致性、吸入器設(shè)計(jì)、專利壁壘規(guī)避等方面投入資源，才能實(shí)現(xiàn)有效落地。
不同于一次性買斷，恒瑞此次交易采用的是“選擇權(quán)結(jié)構(gòu)”：GSK支付5億美元首付款，獲得HRS-9821的全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利（不含大中華區(qū)），并對(duì)最多11個(gè)早期管線擁有分期行使的獨(dú)家選擇權(quán)。這種模式的關(guān)鍵在于：
· 保留主導(dǎo)權(quán)：恒瑞可繼續(xù)主導(dǎo)臨床推進(jìn)，保有數(shù)據(jù)節(jié)奏控制權(quán)；
· 風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?/strong>：GSK按節(jié)點(diǎn)選擇是否接手項(xiàng)目，減輕雙方早期承壓；
· 價(jià)值遞增：隨著I期完成、數(shù)據(jù)清晰，后續(xù)選擇權(quán)價(jià)值更高。
這種結(jié)構(gòu)避免了中國(guó)藥企常見的“早期數(shù)據(jù)低價(jià)賣斷”問題，為類似企業(yè)提供了可借鑒的設(shè)計(jì)思路。
呼吸疾病患者多、病理機(jī)制清楚、療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)明確，這些硬指標(biāo)讓呼吸賽道成為中國(guó)藥企積累國(guó)際臨床和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的理想起點(diǎn)。
但現(xiàn)實(shí)是，GSK、AZ等跨國(guó)巨頭的產(chǎn)品早已占據(jù)主導(dǎo)，技術(shù)門檻和市場(chǎng)壁壘高企。吸入劑型的遞送技術(shù)和患者依從管理復(fù)雜，研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高。加上全球各地臨床設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保政策差異，想要一蹴而就幾乎不可能。
恒瑞的授權(quán)案例告訴我們：呼吸領(lǐng)域不是“簡(jiǎn)單賽道”，而是必須硬實(shí)力過硬的“必爭(zhēng)之地”。未來中國(guó)藥企要贏，得靠扎實(shí)的海外臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)創(chuàng)新和針對(duì)性策略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，才能真正突破國(guó)際市場(chǎng)，走出自己的路。
恒瑞的這筆授權(quán)，不僅是金額上的突破，更是一次行業(yè)話語權(quán)的躍升。它精準(zhǔn)切入了資本重估的呼吸賽道，用成熟的BD模式贏得了跨國(guó)巨頭的認(rèn)可。對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企的全球化探索，這是一次具有里程碑意義的進(jìn)步。
呼吸系統(tǒng)，或許正是中國(guó)藥企最先被國(guó)際市場(chǎng)“聽懂”的語言。
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