此項(xiàng)決定凸顯出BGB-16673的前景，該產(chǎn)品是一款在研、潛在同類首 創(chuàng)BTK降解劑，旨在解決B細(xì)胞惡性腫瘤患者耐藥性問題并改善治療效果。
百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，7月31日宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已授予公司在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑BGB-16673優(yōu)先藥物（PRIME）認(rèn)定，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。
“這是公司獲得的首個(gè)PRIME認(rèn)定，標(biāo)志著百濟(jì)神州取得了又一監(jiān)管里程碑。同時(shí)這也讓我們?cè)谕七M(jìn)BGB-16673的過程中，能與EMA進(jìn)行提前溝通和深入交流。PRIME認(rèn)定讓我們?cè)谔峤魂P(guān)鍵證據(jù)方面能盡早與EMA溝通，同時(shí)這也有望加快BGB-16673用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥患者的上市申請(qǐng)進(jìn)程?！?/p>
除PRIME認(rèn)定外，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）還就BGB-16673用于治療WM患者的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）申請(qǐng)發(fā)布了積極意見。最終決定預(yù)計(jì)將于幾周后公布。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成年患者。 歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)授予BGB-16673 PRIME認(rèn)定主要基于相關(guān)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出該藥物的在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的新型機(jī)制和抗腫瘤活動(dòng)。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制劑治療后，可選擇的治療方案有限，同時(shí)也認(rèn)可BGB-16673扎實(shí)的生物學(xué)機(jī)理以及在該疾病中展現(xiàn)出的有前景的臨床數(shù)據(jù)，這凸顯出該藥物有望解決尚未滿足的醫(yī)療需求。 EMA于2016年啟動(dòng)了PRIME計(jì)劃，在具有前景的藥物開發(fā)早期階段主動(dòng)為開發(fā)者提供更多監(jiān)管支持。該計(jì)劃旨在優(yōu)化藥物開發(fā)計(jì)劃并加快評(píng)估速度，幫助創(chuàng)新療法以更快速度惠及醫(yī)療需求尚未得到滿足的患者。 關(guān)于BGB-16673 BGB-16673是百濟(jì)神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平臺(tái)推出的一款靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解劑。BGB-16673旨在促進(jìn)野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中對(duì)BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項(xiàng)全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項(xiàng)全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。
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