7月29日，康寧杰瑞宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。
胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見癌癥。氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療?？蛇x的二線和后線治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位總生存期（OS）僅有8-9個月，后線中位總生存期僅4-6個月。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過酶催化和點擊化學(xué)反應(yīng)獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003具有較好的血清穩(wěn)定性、較強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。澳大利亞1期臨床研究JSKN003-101（NCT05494918）和中國1/2期臨床研究JSKN003-102（NCT05744427）顯示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中療效明顯，尤其在HER2高表達的胃腸道腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，詳細數(shù)據(jù)于2024年ESMO大會上首次公布，并于2025年6月ASCO年會上更新。
JSKN003還已獲中國NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌的三項3期臨床研究以及多個探索性2期臨床研究正在順利進行。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團全資子公司津曼特生物達成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨家許可及再許可權(quán)。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產(chǎn)權(quán)。
參考資料：
[1]康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌. From https://www.prnasia.com/story/497995-1.shtml
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
