摘要：進一步證實其可為2型糖尿病合并心血管疾病患者帶來獲益
SURPASS-CVOT研究達到主要終點，替爾泊肽組與度拉糖肽組相比在MACE-3事件發(fā)生率方面顯示出非劣效性，事件發(fā)生風險降低8%，同時實現更顯著的A1C下降與體重減輕
研究中，替爾泊肽組全因死亡率相較于度拉糖肽組降低16%，展現出更全面的健康獲益
這項迄今為止規(guī)模最大、歷時最長的替爾泊肽研究再次驗證了替爾泊肽的安全性與耐受性
2025年7月31日，禮來公布了SURPASS-CVOT 3期研究的結果。這項首個頭對頭比較兩種基于腸促胰素治療的心血管結局研究納入了2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者。在該研究中，將GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽與在REWIND研究中已被證實具有心血管保護作用的GLP-1受體激動劑度拉糖肽進行了對比。SURPASS-CVOT研究達到了主要終點，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風險方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制I類誤差率多重性調整）。SURPASS-CVOT研究共納入了來自30個國家/地區(qū)總計超過13,000名患者，歷時超過4.5年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究。
"心血管疾病目前仍是2型糖尿病患者的主要死因，"禮來執(zhí)行副總裁、心血管代謝健康事業(yè)部總裁Kenneth Custer博士表示，"SURPASS-CVOT結果表明替爾泊肽不僅保留了GLP-1受體激動劑度拉糖肽的心血管保護作用，還帶來其他健康改善，包括更強的腎臟保護作用和更低的總體死亡風險。這些研究結果進一步強化了替爾泊肽作為合并心血管疾病的2型糖尿病患者一線治療的潛力。 "
"在中國，近70%的2型糖尿病患者具有發(fā)生心血管疾病和腎病的極高風險，心血管病和腎病不但對生活質量有重要影響，也影響預期壽命。[1]目前，加強糖尿病人群中的心血管疾病和腎病的防治，是提高糖尿病疾病控制水平、減輕醫(yī)療負擔和減少醫(yī)療花費的重要策略之一。[1] " SURPASS-CVOT研究中國區(qū)主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示，"該研究歷經4年多完成，納入了數百名中國患者，研究結果為替爾泊肽的心血管獲益和長期安全性提供了堅實證據。我們期待著SURPASS-CVOT研究的臨床證據能進一步推動替爾泊肽在中國糖尿病患者中的廣泛應用，實現從血糖、體重到多重心血管危險因素的綜合控制，從而讓糖尿病患者獲得更全面、長期的健康改善。"
禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭女士表示："在中國，心血管疾病及慢性并發(fā)癥治療費用占到糖尿病總體醫(yī)療支出的87.05%，[2]為患者和社會帶來沉重的負擔。我們期待能夠通過替爾泊肽這樣具有降糖、減重、心血管保護作用的創(chuàng)新藥物，為2型糖尿病患者帶來更全面的健康獲益，緩解中國糖尿病的治療負擔，為‘健康中國2030'注入動力。"
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示："中國糖尿病和心血管疾病患者基數龐大，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。以患者為中心，以臨床價值為導向是我們始終秉承的理念。SURPASS-CVOT研究是禮來中國參與的全球同步研發(fā)的長期心血管結局研究，該研究體現了禮來不斷突破科學邊界，持續(xù)創(chuàng)新的決心。"
研究中，替爾泊肽組在心血管死亡、心肌梗死或卒中發(fā)生風險這一復合終點方面相較于度拉糖肽組降低8%（風險比，HR：0.92；95.3% 置信區(qū)間，CI ：0.83–1.01），達到預設的非劣效標準（HR 95.3% CI上限<1.05）[3]。MACE-3復合終點的各組分結果一致。相較于度拉糖肽組，替爾泊肽組的全因死亡風險降低16%（HR：0.84；95% CI：0.75–0.94）。[3],[5]
通過對REWIND和SURPASS-CVOT中匹配的患者數據所進行的預設間接對比分析顯示，與假設的安慰劑相比，替爾泊肽可降低28%的MACE-3風險（HR：0.72；95.0% CI: 0.55–0.94）和降低39%的全因死亡風險（HR：0.61；95.0% CI: 0.45–0.82） 。[5],[6]另一項預設分析則顯示，在慢性腎?。–KD）高風險或極高風險患者中，在第36個月時，替爾泊肽較度拉糖肽可延緩eGFR下降，達3.54 mL/min/1.73 m²（95% CI：2.57–4.50）。[5],[7],[8]
主要終點和次要終點：
在研究中，替爾泊肽在A1C、體重及心血管生物標志物（包括血脂和收縮壓）上的改善幅度均優(yōu)于度拉糖肽。替爾泊肽和度拉糖肽在安全性和耐受性特征與既往數據總體一致；SURPASS-CVOT研究中替爾泊肽和度拉糖肽最常見的不良事件為輕中度胃腸道反應，多發(fā)生于劑量遞增期并隨后逐漸緩解。研究期間，替爾泊肽組因不良事件導致的停藥率為13.3%，度拉糖肽組為10.2%。[9]
SURPASS-CVOT的詳細結果將于2025年9月歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會公布，并同步發(fā)表于同行評審期刊。禮來計劃于今年年底前向全球監(jiān)管機構遞交這些數據。
PP-MG-CN-4053
關于SUPRASS-CVOT
SURPASS-CVOT（心血管結局研究，NCT04255433）是一項事件驅動、隨機、雙盲、平行3期試驗，旨在評估替爾泊肽與度拉糖肽在合并動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人2型糖尿病患者中的療效與安全性。該研究為期近5年（中位隨訪時間4年），在 30 個國家/地區(qū)的 640 個研究中心中，共計13,299 名入組患者按1:1 隨機分組，每周一次給予最大耐受劑量（MTD）的替爾泊肽（5 mg、10 mg 或 15 mg）或 度拉糖肽（1.5 mg）。該研究的主要目的是證明替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，即心血管死亡、心肌梗死或卒中的復合終點）風險降低方面非劣效于度拉糖肽。
SURPASS-CVOT 采用每周一次 5 mg、10 mg 或 15 mg 的最大耐受劑量方案（MTD）。替爾泊肽起始劑量為 2.5 mg，每4周遞增 2.5 mg，直至達到最大耐受劑量。能夠耐受 15 mg 的患者以 15 mg 作為其 MTD；能夠耐受 10 mg 但不能耐受 15 mg 的患者則以 10 mg 作為其 MTD；能夠耐受 5 mg 但不能耐受 10 mg 的患者則以 5 mg 作為其 MTD。
關于 REWIND (2019)
REWIND研究（NCT01394952）是一項于 2019 年發(fā)表的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估度拉糖肽（1.5 mg）與安慰劑在成人 2 型糖尿病患者（無論其是否合并心血管疾?。┲械寞熜?。主要心血管終點為首次發(fā)生 MACE-3事件。次要終點包括主要心血管復合終點的各個單項組分，以及由視網膜病變或腎臟疾病組成的臨床微血管復合終點、不穩(wěn)定型心絞痛住院、需要住院或緊急就診的心力衰竭，以及全因死亡率。該研究納入了來自 24 個國家/地區(qū)的 9,901 名患者，其平均糖尿病病程為 10.5 年，基線糖化血紅蛋白（A1C）中位值 為 7.2%。
關于替爾泊肽注射液
替爾泊肽注射液已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于：
成人2 型糖尿病患者的血糖控制：
· 在飲食控制和運動基礎上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2 型糖尿病患者。
· 在飲食控制和運動基礎上，聯(lián)合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。
長期體重管理：
適用于在控制飲食和增加運動基礎上，用于初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：
· ≥28 kg/m2（肥胖），或
· ≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。
阻塞性睡眠呼吸暫停
本品適用于在控制飲食和增加運動基礎上，治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。
關于禮來公司
禮來公司是一家致力于通過科學創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領軍者，禮來公司擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數千萬人。運用生物技術、化學和基因醫(yī)學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫(yī)學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉變?yōu)榭煽氐募膊?。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。
Endnotes and References
1.Wang W, Qiao J, Zhang L, et al. Prevalence of very high cardiovascular disease risk in patients with type 2 diabetes mellitus: A population-based cross-sectional screening study. Diabetes Obes Metab. 2024;26(10):4251-4260. doi:10.1111/dom.15763
2.沈玉琳，等. 上海市糖尿病治療費用核算與分析[J]. 中國衛(wèi)生經濟. 2022.41(3): 55-59
3.采用 Cox 比例風險模型進行首次事件發(fā)生時間分析。
4.由于期中療效分析對I類誤差進行了調整，故報告 95.3% CI。
5.未控制I類誤差率多重性調整。
6.與間接比較相關的風險比（HR）估計值采用 Cox 比例風險模型，并根據患者屬于 SURPASS-CVOT 的概率（基于基線協(xié)變量）進行穩(wěn)定化逆概率權重調整。
7.采用協(xié)方差分析（ANCOVA）模型，并對缺失數據進行多重插補后，進行自基線至 36 個月的變化分析。
8.根據 KDIGO 2025 指南，將慢性腎?。–KD）高風險或極高風險患者定義為亞組。腎功能通過CKD-EPI 肌酐 - 半胱氨酸蛋白酶抑制劑 2021 方程, 在 36 個月內評估 eGFR 的變化來衡量。
9.百分比基于改良意向治療人群計算得出。
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