醫(yī)院自研檢驗(yàn)試劑（LDT），對(duì)行業(yè)有何影響？IVD企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

       LDT政策對(duì)醫(yī)院的錢(qián)包、效率，以及對(duì)市場(chǎng)有哪些影響？這事兒有點(diǎn)像開(kāi)了個(gè)新口子，各方反應(yīng)還挺微妙的。

       對(duì)醫(yī)院：成本、效率和創(chuàng)收的"混合運(yùn)算"

       醫(yī)院短期成本大概率會(huì)上升，研發(fā)投入是硬支出。醫(yī)院組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)（要求還不低，副高以上專(zhuān)家?guī)ш?duì)）、買(mǎi)高端設(shè)備（比如質(zhì)譜儀）、做性能驗(yàn)證（12項(xiàng)指標(biāo)?。?、建質(zhì)量管理體系... 這些前期投入真金白銀，短期內(nèi)絕 對(duì)會(huì)增加醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)成本。上海兒童醫(yī)學(xué)中心的試劑盒、復(fù)旦中山的基因檢測(cè)，背后都是不小的投入。

       那么檢驗(yàn)科的效率呢？有可能提升在特定場(chǎng)景， 效率提升不是普遍現(xiàn)象，而是精準(zhǔn)命中特定痛點(diǎn)時(shí)才顯著。

       比如：對(duì)于"卡脖子"項(xiàng)目（罕見(jiàn)病、特殊藥物監(jiān)測(cè)），以前可能得外送（時(shí)間長(zhǎng)、貴）或者干脆沒(méi)法做（耽誤治療）?，F(xiàn)在本院能做，對(duì)這類(lèi)患者來(lái)說(shuō)，診斷速度和治療調(diào)整效率絕 對(duì)是飛躍。比如癲癇患兒能更快調(diào)整到合適藥量。

       但如果是常規(guī)項(xiàng)目，醫(yī)院自研的成本和效率大概率拼不過(guò)成熟商業(yè)公司的規(guī)模化生產(chǎn)。

       此外，醫(yī)院的運(yùn)行成本與規(guī)模效應(yīng)也是個(gè)綜合性的因素。 自制試劑往往是小批量生產(chǎn)（只滿足本院需求），單位成本可能高于市場(chǎng)成熟產(chǎn)品。效率也取決于醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室管理能力和項(xiàng)目本身的復(fù)雜程度。管理不善反而可能拖累效率。

       另外，不得不思考，LDT對(duì)于醫(yī)院是一個(gè)創(chuàng)收項(xiàng)目嗎？

       LDT是新的創(chuàng)收項(xiàng)目？可能性很大，但非主要驅(qū)動(dòng)力，主要要看收費(fèi)機(jī)制、定價(jià)及醫(yī)保。

       收費(fèi)機(jī)制是關(guān)鍵： 目前政策允許對(duì)備案成功的LDT項(xiàng)目收費(fèi)。這確實(shí)為醫(yī)院開(kāi)辟了新的、潛在的創(chuàng)收渠道。特別是那些臨床價(jià)值高、本院需求大、且暫無(wú)商業(yè)替代品的項(xiàng)目（比如某些特定的基因panel、特殊代謝物檢測(cè)）。

       定價(jià)與醫(yī)保： 收費(fèi)多少？能否納入醫(yī)保？這是核心問(wèn)題。定價(jià)太高患者負(fù)擔(dān)重，定價(jià)太低覆蓋不了成本。目前看，試點(diǎn)項(xiàng)目收費(fèi)會(huì)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，不太可能成為醫(yī)院的"暴利"來(lái)源，但合理收費(fèi)覆蓋成本并略有盈余是政策允許的目標(biāo)之一。

       那么，問(wèn)題來(lái)了，既然不是暴利項(xiàng)目，成本效率也要看綜合運(yùn)營(yíng)，那么，對(duì)于醫(yī)院而言，開(kāi)展LDT的動(dòng)力是什么？

       主要有兩點(diǎn)，首先，核心驅(qū)動(dòng)力是臨床需求。

       醫(yī)院開(kāi)展LDT的首要目的還是解決臨床難題、提升診療水平、吸引疑難病患者（尤其是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心），創(chuàng)收更像是解決臨床問(wèn)題后水到渠成的結(jié)果，而非主要出發(fā)點(diǎn)。專(zhuān)家共識(shí)里反復(fù)強(qiáng)調(diào)"臨床需求導(dǎo)向"就是明證。

       其次，品牌與學(xué)科價(jià)值提升也是醫(yī)院或檢驗(yàn)科的訴求之一。

       能成功開(kāi)展高質(zhì)量LDT，本身就是醫(yī)院科研實(shí)力和臨床水平的體現(xiàn)，能極大提升醫(yī)院品牌和學(xué)科影響力（如檢驗(yàn)科、相關(guān)臨床科室），這帶來(lái)的間接價(jià)值（如吸引更多病人、科研項(xiàng)目、人才）可能比直接收費(fèi)更可觀。

       醫(yī)院短期燒錢(qián)做能力建設(shè)，長(zhǎng)期在特定高價(jià)值領(lǐng)域可能降本（相比外送或無(wú)效治療）、提效（解決特定需求速度）、并開(kāi)辟合理收費(fèi)的新服務(wù)項(xiàng)目。但這錢(qián)賺得并不輕松，要靠真本事解決真問(wèn)題。

       說(shuō)完醫(yī)院，來(lái)看IVD公司。

       LDT對(duì)市場(chǎng)上的檢驗(yàn)公司，一句話就是：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，重新洗牌！

       政策肯定不是要"干掉"檢驗(yàn)公司，但市場(chǎng)格局確實(shí)在變，先看挑戰(zhàn)，IVD公司的部分業(yè)務(wù)或?qū)⒈环至鳌?/strong>

       高端、專(zhuān)業(yè)化、小規(guī)模市場(chǎng)或?qū)⑹軟_擊。

       以前大三甲醫(yī)院一些"高精尖"但樣本量不大的檢測(cè)項(xiàng)目（比如特定罕見(jiàn)病基因檢測(cè)、非常規(guī)藥物濃度監(jiān)測(cè)、一些前沿的腫瘤標(biāo)志物panel），是外包給頭部ICL（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）或?qū)I(yè)特檢公司的"蛋糕"。

       現(xiàn)在大醫(yī)院自己能做了（尤其是有試點(diǎn)資質(zhì)的），這部分高端業(yè)務(wù)會(huì)被醫(yī)院"內(nèi)部化"分流。金域、迪安、華大等巨頭的某些特檢項(xiàng)目可能會(huì)感受到壓力。

       除了部分業(yè)務(wù)可能會(huì)被分類(lèi)之外，IVD公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)壁壘也面臨被削弱的風(fēng)險(xiǎn)。 一些檢驗(yàn)公司過(guò)去靠獨(dú)家技術(shù)或先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)的細(xì)分領(lǐng)域，現(xiàn)在面臨同樣掌握技術(shù)甚至更貼近臨床的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)。

       當(dāng)然，也不完全是挑戰(zhàn)，也有一定的機(jī)遇，那就是在LDT推行之際，IVD公司將轉(zhuǎn)型，迎接新角色、新合作、新市場(chǎng)！

       從"做檢測(cè)"到"賣(mài)服務(wù)/賣(mài)能力"， 聰明的檢驗(yàn)公司會(huì)快速轉(zhuǎn)型，有幾個(gè)方向供參考：

       一是，成為醫(yī)院的"LDT服務(wù)商"

       這正是政策允許的模式！醫(yī)院負(fù)責(zé)研發(fā)、臨床驗(yàn)證和備案，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給有資質(zhì)的企業(yè)。檢驗(yàn)公司利用自己的規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)院的"生產(chǎn)車(chē)間"。這是個(gè)巨大的新合作模式和市場(chǎng)。

       二是，提供LDT整體解決方案

       為醫(yī)院提供LDT項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的技術(shù)支持、性能驗(yàn)證服務(wù)、質(zhì)量控制體系搭建咨詢、甚至是備案申報(bào)的專(zhuān)業(yè)協(xié)助。從賣(mài)試劑盒變成賣(mài)"Know-How"和服務(wù)。

       三是，聚焦規(guī)?；?、普檢和醫(yī)院無(wú)力覆蓋的領(lǐng)域

       繼續(xù)深耕常規(guī)檢測(cè)、大規(guī)模篩查項(xiàng)目（如HPV、NIPT普及版）、以及那些需求分散、單個(gè)醫(yī)院做起來(lái)不劃算的項(xiàng)目。同時(shí)，非試點(diǎn)醫(yī)院、基層醫(yī)院仍然是檢驗(yàn)公司的廣闊市場(chǎng)。

       四是，LDT-to-IVD轉(zhuǎn)化伙伴

       醫(yī)院自研試劑在臨床應(yīng)用中積累了寶貴的數(shù)據(jù)和驗(yàn)證結(jié)果。檢驗(yàn)公司可以與醫(yī)院深度合作，將這些成熟的LDT項(xiàng)目轉(zhuǎn)化成需要大規(guī)模推廣的、正式注冊(cè)的IVD（體外診斷）產(chǎn)品，利用企業(yè)的渠道和注冊(cè)能力推向全國(guó)市場(chǎng)。

       這是真正的"產(chǎn)學(xué)研"結(jié)合，創(chuàng)造更大價(jià)值。微巖醫(yī)學(xué)和中日友好醫(yī)院在下呼吸道病原檢測(cè)上的合作就是一個(gè)例子。

       五是，專(zhuān)注研發(fā)上游原料與設(shè)備：

       為醫(yī)院自研提供更核心的關(guān)鍵原料、儀器或技術(shù)平臺(tái)。

       對(duì)檢驗(yàn)公司而言，躺著賺某些特檢錢(qián)的日子可能結(jié)束了。直面挑戰(zhàn)，積極轉(zhuǎn)型成為醫(yī)院的"合作伙伴"（生產(chǎn)外包、技術(shù)轉(zhuǎn)化、服務(wù)支持）或?qū)Ｗ⒂谧约焊咭?guī)模優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，才是出路。市場(chǎng)不是沒(méi)了，是變了，需要重新定位。

       更宏觀的影響：效率與成本的動(dòng)態(tài)博弈

       如果能解決真正的臨床空白（如罕見(jiàn)病診斷），讓患者更快獲得精準(zhǔn)診療，避免無(wú)效治療和反復(fù)檢查，從整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的角度看，長(zhǎng)期是提升效率和可能降低總成本（減少浪費(fèi)）的。

       政策強(qiáng)調(diào)"國(guó)內(nèi)無(wú)同品種"、"臨床急需"，就是為了避免醫(yī)院一窩蜂去重復(fù)研發(fā)市場(chǎng)上已有的成熟產(chǎn)品，造成資源浪費(fèi)。監(jiān)管備案和專(zhuān)家論證也是篩選機(jī)制。

       醫(yī)院自研的出現(xiàn)，給傳統(tǒng)檢驗(yàn)公司帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)壓力，也可能倒逼檢驗(yàn)公司加快研發(fā)真正創(chuàng)新的、解決臨床難題的產(chǎn)品，不能只躺在成熟產(chǎn)品上賺錢(qián)。

       結(jié)論：

       醫(yī)院自研試劑政策，短期內(nèi)對(duì)醫(yī)院是"投入大于產(chǎn)出"，成本壓力上升，效率提升只在特定場(chǎng)景顯著，但開(kāi)辟了解決臨床難題并合理創(chuàng)收的新途徑。

       對(duì)檢驗(yàn)公司而言，部分高端業(yè)務(wù)被分流是挑戰(zhàn)，但轉(zhuǎn)型為醫(yī)院的"生產(chǎn)外包伙伴"、"轉(zhuǎn)化合作伙伴"、"技術(shù)服務(wù)商"，或聚焦普檢和下沉市場(chǎng)，則蘊(yùn)藏著巨大機(jī)遇。這并非零和游戲，而是在政策引導(dǎo)下，醫(yī)院和企業(yè)在不同環(huán)節(jié)（研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)）尋找新定位、構(gòu)建新合作模式的過(guò)程。

       最終目標(biāo)，是讓那些"卡脖子"的診斷需求能被更高效、更精準(zhǔn)地滿足，患者是最大的受益者。 至于系統(tǒng)總成本是升是降，要看政策執(zhí)行是否精準(zhǔn)（避免重復(fù)建設(shè)）、各方協(xié)作是否高效（尤其是LDT向IVD的轉(zhuǎn)化）、以及醫(yī)保支付如何引導(dǎo)了。