2025年8月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)以化藥注冊分類2.2類申報的司美格魯肽注射液上市申請已獲得受理。
這一消息標(biāo)志著石藥集團(tuán)在GLP-1受體激動劑領(lǐng)域的研發(fā)取得了重要進(jìn)展，將為國內(nèi)2型糖尿病患者和超重/肥胖患者帶來了新的治療選擇。
圖1. 石藥司美格魯肽申報上市獲受理，來源：CDE官網(wǎng)
藥物介紹及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
司美格魯肽是一種長效GLP-1受體激動劑，原研由諾和諾德開發(fā)，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病和減重治療。近年來，隨著GLP-1類藥物在代謝性疾病治療中的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，國內(nèi)藥企紛紛布局相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。石藥集團(tuán)此次申報上市的司美格魯肽注射液，不僅為國內(nèi)患者提供了更多潛在的治療選擇，也進(jìn)一步加劇了國內(nèi)GLP-1市場的競爭。
石藥集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果、體內(nèi)降糖效果。
2024年8月和9月，該產(chǎn)品先后在中國完成治療2型糖尿病和用于體重管理的3期臨床試驗(yàn)全部受試者入組。此外，石藥集團(tuán)還在開發(fā)GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液（SYH9017），為每月一次給藥的司美格魯肽制劑。該產(chǎn)品是一種長效緩釋制劑，旨在實(shí)現(xiàn)每月一次給藥。
國產(chǎn)司美研發(fā)現(xiàn)狀
司美格魯肽原研由諾和諾德開發(fā)，2024年銷售額為292.96億美元，其中減重版Wegovy為84.48億美元，同比增長86%。國產(chǎn)司美格魯肽的研發(fā)和上市進(jìn)程正在加速，目前已有20多款司美格魯肽進(jìn)入臨床階段，其中6款產(chǎn)品已申報上市，分別來自九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、中美華東和石藥集團(tuán)。
從注冊分類來看，齊魯制藥和石藥集團(tuán)的司美格魯肽是按照化藥改良新藥2.2類申報的，九源基因、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥和中美華東都是按照生物類似藥3.3類申報的。據(jù)預(yù)測，國產(chǎn)司美格魯肽最早有望在今年第三季度獲批上市，首個或許會在九源基因和齊魯制藥中產(chǎn)生。
未來前景展望
石藥集團(tuán)司美格魯肽注射液的上市，將為國內(nèi)2型糖尿病患者和超重/肥胖患者提供更多的治療選擇。與原研產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品在純度和安全性上具有潛在優(yōu)勢，有望為患者帶來更好的治療體驗(yàn)。
隨著石藥集團(tuán)司美格魯肽注射液的申報上市，國內(nèi)GLP-1市場競爭將進(jìn)一步加劇。目前，國內(nèi)已有多個司美格魯肽仿制藥/改良新藥進(jìn)入臨床和申報階段，預(yù)計未來幾年將有多款產(chǎn)品陸續(xù)獲批。石藥集團(tuán)憑借其在化學(xué)合成法方面的技術(shù)優(yōu)勢，有望在市場競爭中占據(jù)一席之地。
石藥集團(tuán)在GLP-1領(lǐng)域的布局不僅限于司美格魯肽注射液，其長效注射液SYH9017的研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)。該產(chǎn)品每月一次給藥的便利性，有望進(jìn)一步提升患者的治療依從性。此外，石藥集團(tuán)還將在減重和心血管疾病風(fēng)險降低等領(lǐng)域繼續(xù)探索司美格魯肽的潛力。
總之，石藥集團(tuán)司美格魯肽注射液的申報上市，為國內(nèi)GLP-1市場注入了新的活力。隨著更多國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品的獲批上市，國內(nèi)GLP-1市場將迎來更激烈的競爭，同時也將為患者帶來更多更好的治療選擇。
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