8月4日，和譽公布了2025年上半年的業(yè)績已經(jīng)出來，這家Biotech正在用出色的成績向市場展示其投資價值，鋒芒可能再也藏不住了。
Biotech初長成，一方面，它已經(jīng)通過BD讓自己上半年的凈利潤又創(chuàng)了新高：其2025年H1總營收達到了6.57億元，同比增長20%；凈利潤3.28億元，同比增長59%。另一方面，和基石藥業(yè)等逐漸成熟的biotech類似，它的管線2.0也已經(jīng)藏不住，將要初露鋒芒，它將要用它卓越的小分子平臺去涉足一些小分子抗癌藥之外的領域，例如雙抗ADC，例如自免疾病。
和譽藥業(yè)作為目前最穩(wěn)定且低調(diào)的ADC之一，本身有著不俗的潛力，隨著時間的推移和企業(yè)進度的推進，這些潛力將會在之后不斷被兌現(xiàn)。
01
2025H1成績單
如前文所述，和譽2025年上半年總營收達到了6.57億元，同比增長20%；凈利潤3.28億元，同比增長59%。而和譽的營收高低，同它與德國默克的BD交易息息相關。
2023年12月，和譽醫(yī)藥與默克就匹米替尼訂立獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克最初獲得匹米替尼在大中華區(qū)所有適應癥進行商業(yè)化的獨家授權，并擁有全球商業(yè)化權利的獨家選擇權，當時這大中華區(qū)的不可退還首付款就出了7000萬美元，而之后的潛在的付款總額可能高達6.055億美元，筆者此前在和譽的文章就寫到，只要匹米替尼的三期臨床數(shù)據(jù)一讀出，后面的全球商業(yè)化行權大概率是板上釘釘?shù)氖虑?，因為這個藥物當時對比數(shù)據(jù)來看就是Best in class。
一個月之后，匹米替尼就讀出了它的頂線數(shù)據(jù)：匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究在第25周客觀緩解率（ORR）方面取得了統(tǒng)計學意義上的顯著改善，達到54.0%，而安慰劑為3.2%。
也因為三期臨床數(shù)據(jù)的確定性，默克公司在今年4月1日行權，拿到了全球商業(yè)化權益，而和譽也因此拿到了8500萬美元的行權費用（折合人民幣6.1億元），也就是說，和譽除了這8500萬美元收入之外，剩下的收入為5000萬元左右，其它收入推測主要來源于銀行利息收入。
凈利潤方面，就主要看和譽的研發(fā)費用方面的開支了。如圖所示，其研發(fā)費用略微有所上漲，同比增長為6%，且主要增長來自第三方支出（CXO），從去年上半年的1.09億增長至今年上半年的1.19億。源自臨床后期試驗數(shù)量的增加與進度的推進，可以理解。
除了研發(fā)費用的開支增加之外，和譽也在竭其所能去降本增效：其行政管理費用同比去年同期下降了13%。根據(jù)和譽對自身現(xiàn)金流量的估計，公司完全不用擔心現(xiàn)金管道的問題，公司三個月以上定期存款以及現(xiàn)金等價物高達23.32億。
除此之外，和譽是極少數(shù)愿意拿錢進行股票回購的biotech了。2025年，和譽董事會批準通過用2億元回購其流通股份，并且回購的股份全部注銷，進一步推高了公司股東的股票收益率。
02
管線1.0
和譽憑借著其出色的小分子平臺成名，其管線1.0也是以小分子管線為主。
匹米替尼在TGCT適應癥三期臨床上的戰(zhàn)績相信無需多言，和譽也自己做了個表格進行對比，如圖所示，在臨床三期數(shù)據(jù)的肩對肩比較上，和譽完勝第一三共的pexidartinib（況且這款藥物還有肝毒性）和Ono Pharmaceutical的Vimseltnib。除此之外，安全性上，如下表所示，三級以上不良反應發(fā)生率為35%，安全性上該藥也做到了best in class。
該藥目前來看，已經(jīng)做到了同類小分子藥物中的同類最佳，并且該藥的臨床為國際三期臨床，到時可以直接在全球范圍內(nèi)申報上市，其預期在今年四季度向FDA遞交NDA申請。
除此之外，它在cGvHD適應癥上的拓展也非常值得期待。
而第二條值得稱道的管線就是ABSK061了，它是一款FGFR2/3抑制（機制方面已經(jīng)在此前的文章中已經(jīng)介紹過），市場方面，10%-30%的胃癌患者攜帶著FGFR突變，10%-45%膽管癌患者攜帶著FGFR突變，10%-30%膀胱癌患者攜帶著FGFR突變。甚至在癌癥之外，也有它可以開拓的市場——例如98%的軟骨發(fā)育不全患者是由于FGFR3-G380R突變所導致，而該適應癥的全球市場也有25萬人。
開發(fā)進度上，目前該管線已經(jīng)做完了一期的籃子試驗，可評估療效的8名患者中，ORR達到了37.5%，在3名達到PR的患者中，1名患者患有NSCLC，并接受過4種既往治療方案；1名患者為尿路上皮癌，并接受過2種既往治療方案；1名患者為胃癌，并接受過2種既往治療方案。對應的適應癥緩解為后面的適應癥拓展指明了方向。
而和譽首選的拓展方向是胃癌適應癥，并且是與ABSK043進行聯(lián)用，之后將會嘗試ABSK061，ABSK043與化療三藥聯(lián)用一線治療胃癌。
之后就是ABSK043了，該藥也非常有意思，我們之前都聽過PD-(L)1單抗，但是否聽說過同靶點的小分子抑制劑？而ABSK043就是一款口服的PD-L1小分子抑制劑。該藥的主要看點在于未來與其它小分子抑制劑在肺癌適應癥上的聯(lián)用，最典型的例如三代EGFR TKI，以及KRAS抑制劑。目前該藥物計劃與KRAS G12C、三代EGFR TKI聯(lián)用一線治療NSCLC，并且如上文所述，與ABSK061聯(lián)用一線治療胃癌。
03
管線2.0時代
管線2.0方面，首先值得驚嘆的是和譽居然會選擇雙抗ADC這個方向去進行研發(fā)上的拓展，按照和譽的說法，ADC的linker和payload很考驗小分子研發(fā)的“內(nèi)功”，這非常適合和譽去進行挑戰(zhàn)。更多具體的細節(jié)將在2026年上半年進行公布。
此外，就是開發(fā)下一代的各種小分子了。典型的例如ABSK131，它是潛在的PRMT5*MTA抑制劑中的best in class，PRMT5*MTA復合物是MTAP缺失癌癥中的合成致死靶點，占所有人類癌癥的10~15%，總患者人數(shù)大于30萬。ABSK131有兩點值得注意，一個是它具有良好的腦滲透性，意味著未來或許對腦轉移患者有奇效，這將打開別樣的市場；另一個是它有著聯(lián)用的潛力，非?？赡芘cKRAS G12D或者PD-L1抑制劑進行聯(lián)用，將來將與內(nèi)部管線共同構筑療法矩陣。目前該藥已經(jīng)開始I期臨床。
另外，該靶點比較有意思的是這個靶點與靶向MAT2A靶點的分子聯(lián)用或許會有不錯的協(xié)同作用，而百濟就是看準了這點，高價BD了石藥集團的MAT2A抑制劑，交易總金額達到了18.35億美元，或許ABSK131這條管線同樣能夠在早期BD出去也說不定。
然后，其還有KRAS G12D抑制劑——ABSK141，它的差異化在于生物利用度：ABSK141是潛在同類最佳口服生物利用度的KRAS-G12D抑制劑，在小鼠、大鼠和狗中具有潛在的同類最佳口服生物利用度。
該藥物上，全球最知名的管線應該是Revolution Medicines的RMC-9805（zoldonrasib），療效上，在18例可評估療效的NSCLC患者中，zoldonrasib的ORR達到61%，DCR為89%。國內(nèi)最為知名的管線應該是勁方醫(yī)藥的GFH375。目標劑量組療效上，49名患者接受日均劑量為400或600mg的口服治療：其中43名患者接受過至少一次治療后腫瘤評估，ORR為42%、DCR為91%；23名可評估PDAC患者ORR為52%、DCR為100%；12名可評估NSCLC患者ORR為42%、DCR為83%。
最后是pan-KRAS抑制劑——ABSK211，它對多種KRAS突變具有廣泛的抑制作用，具有卓越的效力，并且不會影響KRAS獨立細胞系。它在極低的劑量下也表現(xiàn)出了非常令人鼓舞的藥效。
海外較為知名的管線為Revolution Medicines的RMC-6236，但RMC-6236是分子膠路線，而和譽的ABSK211只是小分子抑制劑，因此可比性較小。
結語：這次和譽的披露可以說是干貨滿滿，披露了非常多的新分子，也給出了投資者較為明確的新的指引方向。接下來對于和譽來說路子應該是穩(wěn)健的，至少本身不會出現(xiàn)巨大的變數(shù)，接下來可以安心等到2026年，更多的管線臨床數(shù)據(jù)出來催化了。
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