近日，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司公示了“ 生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品名單（第一批）”，康方生物全球首 創(chuàng)雙特異性抗體新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入選。據(jù)悉，卡度尼利是廣東省唯一入選該名單的產(chǎn)品。
為貫徹落實(shí)全國(guó)新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)精神，推動(dòng)原創(chuàng)性、顛覆性技術(shù)攻關(guān)和標(biāo)志性產(chǎn)品推廣應(yīng)用，加速創(chuàng)新成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，提升生物制造“技術(shù)研發(fā)——生產(chǎn)制造——市場(chǎng)推廣”一體化發(fā)展能力，工信部開(kāi)展了“生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品”的征集評(píng)選。該評(píng)選肯定了我國(guó)生物制造領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面取得的突破性成就，也體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視和積極推動(dòng)。
卡度尼利是康方生物獨(dú)立自主開(kāi)發(fā)的、全球第一個(gè)獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，也是中國(guó)第 一個(gè)雙特異性抗體新藥?？ǘ饶崂梢酝瑫r(shí)靶向兩個(gè)“諾獎(jiǎng)”靶點(diǎn)PD-1和CTLA-4，具有協(xié)同高效的抗腫瘤效應(yīng)。
此前，卡度尼利憑借其全球首 創(chuàng)的雙靶點(diǎn)協(xié)同抗腫瘤機(jī)制和突破性臨床價(jià)值，已連續(xù)榮獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”和廣東省人民政府頒發(fā)的“廣東專利金獎(jiǎng)”，康方生物在新藥研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的領(lǐng)先水平履獲肯定。
2022年6月，卡度尼利已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，填補(bǔ)了中國(guó)晚期宮頸癌免疫治療的空白（目前該適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄）；
2024年9月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市，卡度尼利方案一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥也在2025年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市；
2025年1月，卡度尼利通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入2024年國(guó)家醫(yī)保目錄。
目前，卡度尼利已針對(duì)多種高發(fā)瘤種疾病開(kāi)展了近30項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床和II期臨床研究，相關(guān)臨床研究結(jié)果顯示，卡度尼利針對(duì)全人群（無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)，包括陽(yáng)性和陰性）均具有臨床突破性潛力，展現(xiàn)了針對(duì)當(dāng)前免疫療法的顯著代際差價(jià)值。近期，卡度尼利的一項(xiàng)治療IO耐藥肝細(xì)胞癌的注冊(cè)性國(guó)際多中心臨床研究已開(kāi)展，有力加快了卡度尼利的全球化進(jìn)程。
目前，康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 及細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域，推動(dòng)管線向腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病領(lǐng)域持續(xù)拓展。公司已開(kāi)發(fā)出超過(guò) 50 個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，其中包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥，在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場(chǎng)高效開(kāi)展了150多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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