7 月 30 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒潤達生「雷尼基奧侖賽注射液」（HR001）在國內(nèi)獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。值得一提的是，這是該公司首 款商業(yè)化上市的 CAR-T 細胞療法。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
雷尼基奧侖賽是一款 CD19 靶向 CAR-T 療法。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該藥最早于 2016 年度就進入臨床研發(fā)，完成 II 期臨床試驗后，NDA 申請于 2023 年 12 月 獲 NMPA 受理。除此之外，據(jù)招股書顯示，其復發(fā)/難治性 CD19 陽性 B 細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL) 適應(yīng)癥擬于 2025 年度進入 II 期臨床研發(fā)。
截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
此前，該療法治療 r/r NHL 的 II 期臨床試驗 HRAIN01-NHL01-II 已經(jīng)發(fā)表于 2024 AACR。這是一項在中國開展的開放標簽、單臂、多中心臨床研究，入組患者至少經(jīng)歷兩線治療（必須含蒽環(huán)類藥物和 CD20 靶向藥）或自體造血干細胞移植。
截至 2023 年 5 月 16 日，共 81 例患者接受了輸注。患者基線 ECOG 0~1 分，51.9% 為男性，中位年齡 53.4 歲（范圍：23~74 歲），3.7% 為 CD19 陰性，91.4% 為彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。
療效方面，
o 中位隨訪 160 天（范圍 7~454 天），3 個月、6 個月和最佳客觀緩解率（ORR）分別為 53.1%（95% CI: 41.7~64.3）、45.7%（95% CI: 34.6~57.1）和 74.1%（95% CI: 63.1~83.2）；
o 3 個月、6 個月和最佳完全緩解率（CRR）分別為 32.1%（95% CI: 22.2~43.4）、29.6%（95% CI: 20.0~40.8）和 49.4%（95% CI: 38.1~60.7）；
o 中位緩解時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別為 339 天（95% CI: 149~NE）和 176 天（95% CI: 91~NE），總生存期 (OS) 尚未達到。
安全性方面，95.1% 的患者發(fā)生了細胞因子釋放綜合征（CRS），其中 3.7% 的患者發(fā)生了 ≥3 級 CRS。8.6% 的患者發(fā)生了免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），無 ≥3 級 ICANS。治療相關(guān)死亡率為 1.2%。
截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，以 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品自主研發(fā)為先導，同步布局 CAR-NK 等國際前沿技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)管線，旨在開發(fā)安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫細胞治療產(chǎn)品。
目前，該公司已經(jīng)搭建了完整的免疫細胞治療研發(fā)生產(chǎn)體系，涵蓋多個自主創(chuàng)新核心技術(shù)平臺，據(jù)招股書顯示，已經(jīng)搭建由包括 CAR-T、CAR-NK 等技術(shù)在內(nèi)的 10 個主要產(chǎn)品對應(yīng)的 11 個在研項目。
除本次獲批的 HR001 之外，治療多發(fā)性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 療法 HR003 此前也曾被 CDE 納入突破性治療，處于 II 期臨床研發(fā)；CD19/CD22 雙靶點 CAR-T 療法 HR004 也已經(jīng)處于 r/r B-ALL 適應(yīng)癥研發(fā)的 I 期臨床試驗階段；另外有一款已經(jīng)獲批臨床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，針對腎癌等實體瘤進行開發(fā)。
不僅如此，該公司還在開發(fā)可快速制備的 DASH CAR-T 療法，管線包括 HR016（CD19）和 HR017（BCMA），預(yù)計分別將于 2026 年和 2027 年提交 IND；可異體使用的「現(xiàn)貨型」CAR-NK 療法，管線包括 HR012（BCMA）和 HR018（CD276），分別針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤和晚期實體瘤。
恒潤達生于 2025 年 7 月遞交了科創(chuàng)板申報材料，擬采用第五套標準上市。細胞療法開發(fā)企業(yè)往往研發(fā)投入巨大，而產(chǎn)品價格極高，難以進入「?；尽沟膰裔t(yī)保目錄進行放量，需通過商保進行發(fā)力。盡管 2025 年新的商保目錄談判可能為該領(lǐng)域注入新活力，其收效仍待時間驗證。
除此之外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，此前國內(nèi)已有 3 款 CD19 靶向 CAR-T 獲批上市，雷尼基奧侖賽此次獲批成為第 4 款；此外還有 2 款正在上市申報當中。競爭不可謂不激烈，要取得競爭優(yōu)勢并不容易。
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