強(qiáng)者恒強(qiáng)，ADC龍頭盈利

       在今年波瀾壯闊的創(chuàng)新藥行情中，誰(shuí)是那稍縱即逝的煙火，誰(shuí)又是那長(zhǎng)期主義的明星？

       2025H1，樂(lè)普生物首次盈利，利潤(rùn)不少于2400萬(wàn)元，成為少數(shù)率先實(shí)現(xiàn)盈虧平衡的港股18A創(chuàng)新藥企之一（含摘B企業(yè)），獲得長(zhǎng)期主義的能力，造血能力+研發(fā)能力+BD能力將互相強(qiáng)化，強(qiáng)者恒強(qiáng)。

       今年，樂(lè)普生物多個(gè)早期分子實(shí)現(xiàn)BD出海，驗(yàn)證自有技術(shù)平臺(tái)價(jià)值，成為少數(shù)實(shí)現(xiàn)PD-1+ADC+多抗閉環(huán)布局的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之一，PD-1+ADC正在前移至腫瘤一線(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售放量，ADC/多抗平臺(tái)持續(xù)輸出FIC/BIC分子，進(jìn)一步鞏固對(duì)外BD常態(tài)化。

       未來(lái)已來(lái)，隨著后期產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化、早期分子BD多元化，帶來(lái)澎湃的現(xiàn)金流，將有助于公司聚焦于下一代ADC及IO雙/三抗的戰(zhàn)略研發(fā)和技術(shù)迭代。

       樂(lè)普生物低調(diào)踏實(shí)，從不釋放過(guò)高預(yù)期，一步一個(gè)腳印，一個(gè)腳印一個(gè)階段，越來(lái)越強(qiáng)大。

       01

       跨越盈虧平衡大關(guān)

       2025年是Biotech盈利大年，但強(qiáng)者仍是少數(shù)。據(jù)申萬(wàn)宏源醫(yī)藥，2025年港股18A創(chuàng)新藥企（含摘B企業(yè)）約10%將實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。

       樂(lè)普生物依靠PD-1收入+BD常態(tài)化收入，超預(yù)期跨越盈虧平衡大關(guān)。

       普特利單抗是少數(shù)仍在環(huán)比爬坡的國(guó)產(chǎn)PD-1，2024年銷(xiāo)售收入3億元，同比增長(zhǎng)約200%，預(yù)計(jì)2025年仍保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，未來(lái)通過(guò)IO+ADC/溶瘤病毒聯(lián)合療法，銷(xiāo)售收入還將繼續(xù)放量。

       樂(lè)普生物通過(guò)普特利單抗搭建起覆蓋全國(guó)的腫瘤藥物銷(xiāo)售渠道，將使后續(xù)重磅產(chǎn)品長(zhǎng)期受益。目前已建立覆蓋27個(gè)省、81個(gè)城市的銷(xiāo)售渠道，全年覆蓋1000+客戶(hù)。銷(xiāo)售費(fèi)用率是考察Biotech運(yùn)營(yíng)效率的金標(biāo)準(zhǔn)，樂(lè)普生物在第一個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程中已做到較高人均能效，隨著未來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品增多，規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)，低成本高效率的優(yōu)勢(shì)還將延續(xù)。

       BD常態(tài)化多元化，從CMG901（Claudin 18.2 ADC）、MRG007（CDH17 ADC）到兩項(xiàng)臨床前TCE資產(chǎn)，技術(shù)平臺(tái)持續(xù)通過(guò)對(duì)外授權(quán)得到驗(yàn)證，為財(cái)務(wù)狀況改善、研發(fā)正向循環(huán)，提供有力支持。

       樂(lè)普生物下一個(gè)重磅產(chǎn)品是MRG003，預(yù)計(jì)今年底有望成為全球首 款獲批上市的EGFR ADC。

       EGFR是腫瘤治療的大靶點(diǎn)，其異常表達(dá)可在多個(gè)瘤種上觀察到，從細(xì)胞學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)看，腫瘤細(xì)胞EGFR的絕 對(duì)表達(dá)水平與HER2相當(dāng)，高于Trop2、HER3，因此靶向EGFR的抗體具備取得突出療效的分子基礎(chǔ)。

       MRG003在分子設(shè)計(jì)上選擇具有高親和力和快速內(nèi)化特性的新型單抗，旨在特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過(guò)內(nèi)吞作用釋放MMAE，抑制微管蛋白聚合，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)死亡。

       MRG003用于治療晚期鼻咽癌的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)以L(fǎng)BA口頭報(bào)告形式驚艷亮相2025 ASCO，ORR近三倍提升，中位PFS獲益翻倍。截至2024年6月30日，MRG003組經(jīng)BICR評(píng)估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%，中位PFS為5.82個(gè)月vs. 2.83個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)37%（5.82個(gè)月vs. 2.83個(gè)月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日，期中分析時(shí)兩組患者的中位OS分別為17.08個(gè)月vs. 11.99個(gè)月（HR=0.73），MRG003已顯示出明確的獲益趨勢(shì)。排除交叉治療的影響后，兩組的OS HR為0.59（95%CI 0.37-0.93），生存獲益更加明顯。在安全性方面，MRG003組與化療組的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，大部分的不良反應(yīng)為1~2級(jí)，≥3級(jí)TRAE發(fā)生率分別為45.3%和50.6%，不良反應(yīng)可控可管理。

       MRG003將引領(lǐng)鼻咽癌邁入ADC治療新紀(jì)元。

       基于前所未有的治療潛力，MRG003+PD-1治療線(xiàn)數(shù)前移，用于一線(xiàn)PD-1+鉑類(lèi)失敗的鼻咽癌III期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)。同時(shí)，MRG003+PD-1有望成為頭頸鱗癌一線(xiàn)治療方案，II期研究數(shù)據(jù)將在今年10月的2025 ESMO讀出。樂(lè)普生物獲EMA批準(zhǔn)在歐洲啟動(dòng)全球首個(gè)EGFR ADC聯(lián)合PD-1單抗在局部晚期頭頸鱗癌的臨床研究，探索在晚期一線(xiàn)治療之前，MRG003單藥或聯(lián)合IO的療效和安全性，旨在通過(guò)提前干預(yù)疾病進(jìn)程，充分利用疾病早期的治療窗口期，優(yōu)化治療策略與組合模式，為患者爭(zhēng)取更優(yōu)的疾病控制效果、延長(zhǎng)生存期并提升生活質(zhì)量。

       02

       坐穩(wěn)IO+ADC頭排

       樂(lè)普生物是被低估的技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，是進(jìn)行IO（PD-1/多抗）+ADC全方位布局的少數(shù)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之一，擁有多個(gè)潛在FIC/BIC的ADC分子，也擁有新一代多抗分子。

       IO+ADC將長(zhǎng)期成為腫瘤治療的主線(xiàn)，樂(lè)普生物已坐穩(wěn)頭排位置。

       樂(lè)普生物近期BD出海的兩款早期多抗分子（CTM012、CTM013），驗(yàn)證TOPAbody多抗平臺(tái)的實(shí)力，強(qiáng)化自身在下一代IO中的戰(zhàn)略地位。此次BD交易的達(dá)成將有助于公司深耕開(kāi)發(fā)廣譜IO管線(xiàn)、下一代IO雙/三抗以及ADC藥物，同時(shí)加快后期產(chǎn)品的商業(yè)化，更好兌現(xiàn)核心管線(xiàn)/技術(shù)的潛在價(jià)值。

       與中國(guó)在工程抗體的領(lǐng)導(dǎo)地位相匹配，ADC頭部企業(yè)實(shí)現(xiàn)市值躍遷，成為這一輪生物科技資產(chǎn)重估浪潮的主線(xiàn)之一。樂(lè)普生物今年實(shí)現(xiàn)顯著的市值修復(fù)，有內(nèi)生邏輯支撐。

       MRG004A (TF ADC)有望為癌王胰腺癌帶來(lái)新的治療方案，獲FDA授予FTD/ODD，國(guó)內(nèi)已啟動(dòng)III期臨床。其臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)在2024 ASCO 進(jìn)行口頭匯報(bào)，在胰腺癌隊(duì)列中，12例可評(píng)估患者的ORR和DCR分別達(dá)到了33.3%和83.3%，且在TF≥50%高表達(dá)的經(jīng)治胰腺癌患者中，ORR和DCR更是高達(dá)80%和100%。用于治療晚期胰腺癌患者的I期研究最新結(jié)果將在今年10月的2025 ESMO讀出。

       MRG006A（GPC3 ADC）基于ADC創(chuàng)新平臺(tái)Hi-TOPi開(kāi)發(fā)，采用人源化GPC3抗體、拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑毒素，以及自主開(kāi)發(fā)的親水性可切割連接子進(jìn)行構(gòu)建，DAR值8，具有FIC潛力，在多個(gè)不同GPC3 表達(dá)水平的肝癌CDX 模型和PDX 模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大且劑量依賴(lài)的抗腫瘤功能。正在積極進(jìn)行I期探索，美國(guó)IND已獲批。

       MRG007（CDH17 ADC）針對(duì)消化道癌，具有BIC潛力，臨床前數(shù)據(jù)入選2025 AACR，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性，近期進(jìn)入臨床I期階段。CDH17主要表達(dá)在腸道上皮細(xì)胞中，而在其它正常組織中幾乎不表達(dá)，在消化道腫瘤組織中高度表達(dá)，上一個(gè)與CDH17特異性相似的靶點(diǎn)是CLDN18.2，BD潛力巨大。

       樂(lè)普生物完美踩準(zhǔn)技術(shù)趨勢(shì)。MRG007在國(guó)產(chǎn)CDH17 ADC中率先出海，上一個(gè)出海的ADC管線(xiàn)CMG901靶點(diǎn)則是CLDN18.2，一切都不是偶然，公司在高發(fā)病率的消化道腫瘤、肝膽系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域功力深厚，4個(gè)分子（CMG901、MRG004A、MRG006A、MRG007）將在此疾病領(lǐng)域迭代升級(jí)靶向療法。

       樂(lè)普生物整個(gè)ADC布局也契合BD趨勢(shì)。據(jù)東方證券，2025H1 License-out事件中，ADC 是交易數(shù)量和總金額最高的細(xì)分領(lǐng)域，從標(biāo)的看，從熱門(mén)靶點(diǎn)HER2、TROP2轉(zhuǎn)向更具差異化的靶點(diǎn)。從近期披露的數(shù)據(jù)看，在臨床未滿(mǎn)足需求較大的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)一些差異化靶點(diǎn)ADC，比如PD-L1、DLL3、CDH17和EGFR展現(xiàn)出較大潛力。

       一家Biotech擁有領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，相當(dāng)于擁有無(wú)限產(chǎn)量的BD生產(chǎn)機(jī)器。樂(lè)普生物自有的新一代ADC/多抗平臺(tái)均經(jīng)過(guò)BD驗(yàn)證，未來(lái)將源源不斷產(chǎn)出高價(jià)值早期分子。

       ADC商業(yè)化后，經(jīng)營(yíng)規(guī)模還將放大。隨著進(jìn)入盈利節(jié)點(diǎn)，穩(wěn)健的現(xiàn)金流將與研發(fā)、BD形成良性循環(huán)，從此樂(lè)普生物更上一層樓。

       商業(yè)化與BD并重，IO與ADC齊飛，管線(xiàn)厚度與廣度大為拓展，我們將看見(jiàn)一個(gè)全面均衡的樂(lè)普生物，一個(gè)長(zhǎng)期主義的樂(lè)普生物。