首仿花落誰(shuí)家？齊魯制藥vs碩德藥業(yè)

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作者：四象來(lái)源：藥渡仿制

2025-08-18

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請(qǐng)已獲受理，目前該藥物暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制，如果能順利獲批，碩德藥業(yè)有望拿下該藥物的首仿。

成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請(qǐng)已獲受理

泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，自2012年12月首次獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，已陸續(xù)于2013年獲EMA批準(zhǔn)、2016年獲PMDA批準(zhǔn)，并于2024年9月正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，由大冢制藥負(fù)責(zé)銷售。這一藥物的引入，為既往對(duì)一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML）慢性期成人患者，以及復(fù)發(fā)或難治性CML加速期或急變期、費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）成人患者。泊那替尼能夠高效且特異性地抑制T315I突變型BCR-ABL激酶，在保持對(duì)BCR-ABL激酶強(qiáng)效抑制的同時(shí)，還可作用于多種激酶靶點(diǎn)，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3，從而為部分伴有復(fù)雜突變型或多靶點(diǎn)依賴的白血病患者帶來(lái)潛在獲益。

泊那替尼結(jié)構(gòu)式

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，泊那替尼在全球市場(chǎng)表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2024年該藥物全球銷售額突破6億美元大關(guān)，較上年同期增長(zhǎng)近15%，過(guò)去五年復(fù)合年增長(zhǎng)率在10%以上。聚焦中國(guó)市場(chǎng)，鑒于泊那替尼于2024年9月才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前仍處于市場(chǎng)導(dǎo)入期。通過(guò)不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2025年上半年該藥物在國(guó)內(nèi)零售終端及B2C渠道的銷售額約為50萬(wàn)元。作為原研藥物，泊那替尼目前在中國(guó)市場(chǎng)的定價(jià)超過(guò)8,000元人民幣/盒，這一價(jià)格水平在一定程度上影響了藥物的可及性。

泊那替尼全球銷售情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

縱觀國(guó)內(nèi)研發(fā)情況，目前泊那替尼在中國(guó)市場(chǎng)上僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品，且劑型僅限于片劑形式。除前文提到的碩德藥業(yè)已提交仿制藥上市申請(qǐng)外，齊魯制藥于8月1日遞交了仿制申請(qǐng)，兩家企業(yè)申報(bào)時(shí)間間隔不足半個(gè)月，首仿資格的歸屬充滿懸念。無(wú)論首仿最終由哪一企業(yè)獲得，其上市都將有望打破原研藥在價(jià)格與可及性方面的壟斷，提升患者的用藥可負(fù)擔(dān)性與可獲得性，從而在臨床治療層面為更多患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性獲益。

泊那替尼片國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度