創(chuàng)新藥“爆款制造機(jī)”，云頂新耀狂飆模式已開(kāi)啟

       近期港股生物科技板塊依然熱潮涌動(dòng)，創(chuàng)新藥投資情緒高漲。

       8月14日，銀諾醫(yī)藥上市首日暴漲超200%，再度引爆市場(chǎng)，暴漲源自其一款主打"人源長(zhǎng)效"的GLP-1大單品的想象空間。

       無(wú)獨(dú)有偶。歌禮制藥年內(nèi)漲幅接近500%，股價(jià)暴漲的催化劑同樣來(lái)自GLP-1相關(guān)管線(xiàn)的臨床進(jìn)展。

       而信達(dá)生物作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥頭部玩家，今年以來(lái)股價(jià)不斷走高，最新市值突破1600億港幣，這背后也離不開(kāi)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽及新一代IO基石藥物PD-1/IL-2α雙抗的預(yù)期支撐。

       這些暴漲不能簡(jiǎn)單歸于市場(chǎng)情緒的回暖，背后反映出一個(gè)核心趨勢(shì)不容忽視：

       投資者愈發(fā)認(rèn)可"擁有確定性大單品"的藥企標(biāo)的，因?yàn)樯虡I(yè)化大單品能夠帶來(lái)爆發(fā)性現(xiàn)金流、夯實(shí)創(chuàng)新研發(fā)閉環(huán)，在研大單品則可以帶來(lái)充足想象空間，共同支撐創(chuàng)新藥企的估值持續(xù)向上。

       "無(wú)大單品不巨頭"，藥企的成長(zhǎng)離不開(kāi)規(guī)模支撐，大單品成了所有藥企追求的戰(zhàn)略。國(guó)內(nèi)眾多選手都在持續(xù)摸索打造大單品的密碼，除了前文提及的藥企，其他成功者也正在浮出水面。

       典型如云頂新耀。隨著藍(lán)海戰(zhàn)略、商業(yè)化實(shí)力不斷得到驗(yàn)證，其正在化身"爆款制造機(jī)"。

       IgA腎病大單品耐賦康?，上市后首個(gè)完整年度即有可能成為10億級(jí)大單品，邁向50億峰值，公司另一款自免大單品艾曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）也爆發(fā)在即。

       艾曲莫德已經(jīng)通過(guò)"港澳藥械通"政策落地粵港澳大灣區(qū)，最早年底最晚明年初于中國(guó)大陸正式獲批上市。面對(duì)國(guó)內(nèi)超80萬(wàn)潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的藍(lán)海市場(chǎng)，艾曲莫德有望復(fù)制耐賦康?爆賣(mài)軌跡，成為公司下一個(gè)50億級(jí)大單品。

       近日，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"新版指南"），獲得強(qiáng)烈推薦，進(jìn)一步確立其在中重度活動(dòng)性UC領(lǐng)域一線(xiàn)治療的地位，這無(wú)疑會(huì)為其市場(chǎng)放量提供助力。

       手握多款大單品，云頂新耀也踏上了"狂飆"之路，6月以來(lái)股價(jià)漲幅超62%，不斷創(chuàng)下四年新高。

       這還只是開(kāi)始，公司在研管線(xiàn)如EVER001、mRNA腫瘤疫苗及自體生成CAR-T均展露大單品潛質(zhì)。

       隨著研發(fā)推進(jìn)、BD及行業(yè)進(jìn)展的重磅催化，云頂新耀有望復(fù)制海外頂級(jí)Biotech"多款大單品驅(qū)動(dòng)市值連級(jí)跳"的路徑。

       1、下一個(gè)耐賦康?：艾曲莫德發(fā)起50億大沖刺

       艾曲莫德注定成為云頂新耀的50億自免大單品。

       核心在于，UC患者群體數(shù)量可觀(guān)，臨床存在巨大未滿(mǎn)足需求。

       作為一種發(fā)生在結(jié)直腸的慢性非特異性炎癥性疾病，UC患者的痛苦遠(yuǎn)超常人想象，常見(jiàn)癥狀是嚴(yán)重腹瀉、便血、乏力等，極度影響患者生活質(zhì)量。

       并且，UC影響廣泛，尤其亞洲地區(qū)UC患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2024年中國(guó)的UC患者數(shù)量約80萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)100萬(wàn)人。

       雖然以阿達(dá)木單抗為代表的生物制劑療法、烏帕替尼為代表的JAK抑制劑為UC患者帶去了治療新選擇，但這些藥物多存在嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

       也正因此，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)JAK抑制劑在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上打上黑框警告，提示安全性風(fēng)險(xiǎn)。

       由于UC仍無(wú)法治愈，患者需長(zhǎng)期用藥維持疾病控制，因此長(zhǎng)期安全性對(duì)UC治療尤為關(guān)鍵。

       這正是艾曲莫德的核心優(yōu)勢(shì)之一。

       根據(jù)7月份艾曲莫德在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會(huì)（AOCC 2025）年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，在長(zhǎng)達(dá)4年的安全性匯總研究中，共納入1196例UC患者，隨訪(fǎng)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)1619.5人年。

       結(jié)果顯示，艾曲莫德長(zhǎng)期治療耐受性和安全性良好，4年不良反應(yīng)的暴露矯正發(fā)生率僅1.63每人年。對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的慢性病患者，這無(wú)疑是一顆強(qiáng)大的"定心丸"。

       安全性突出的同時(shí)，艾曲莫德還兼顧療效優(yōu)勢(shì)。

       當(dāng)前國(guó)內(nèi)外臨床指南中，UC的重要治療目標(biāo)都是患者盡早實(shí)現(xiàn)黏膜愈合，進(jìn)而大幅降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

       新版指南則再次明確，"實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡黏膜愈合以達(dá)成持續(xù)無(wú)激素緩解和避免住院手術(shù)"是中重度UC治療的核心目標(biāo)。

       這一治療目標(biāo)，同樣是艾曲莫德的核心療效優(yōu)勢(shì)。在全球開(kāi)展的兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床，艾曲莫德治療UC在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無(wú)激素緩解。

       而迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度UC的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜愈合率高達(dá)52%，黏膜完全正?；哌_(dá)46%。

       基于此，艾曲莫德的臨床價(jià)值，也已經(jīng)得到了多個(gè)權(quán)威指南的認(rèn)可背書(shū)。2024年，艾曲莫德被納入美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南, 推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線(xiàn)治療。

       日前，艾曲莫德則被納入新版指南，獲強(qiáng)烈推薦用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療（中等質(zhì)量證據(jù)），并推薦在S1P受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解后繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解（強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)）。這進(jìn)一步確立其在活動(dòng)性UC一線(xiàn)治療地位。

       值得注意的是，新版指南還特別強(qiáng)調(diào)了與其他現(xiàn)有治療不同的是，艾曲莫德在潰瘍性直腸炎患者中同樣可顯著提升臨床緩解率。這意味著其有望為更多患者帶去新的治療選擇。

       作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，艾曲莫德還具備口服、每日一次的便捷用藥優(yōu)勢(shì)。

       在這些因素的共同加持下，公司預(yù)計(jì)艾曲莫德潛在峰值銷(xiāo)售達(dá)50億元。這不僅是"下一個(gè)耐賦康?"，為公司130億峰值提供重要助力，更是支撐公司市值加速躍遷的基石。

       2、爆款制造機(jī)：為何大單品是藥企的"躍遷門(mén)票"

       無(wú)大單品無(wú)巨頭，大單品為何能成為藥企估值躍遷的"黃金門(mén)票"？

       參考海外由Biotech蛻變?yōu)锽iopharma、市值突破千億美元的案例，無(wú)論再生元（EYLEA、Dupixent）還是福泰制藥（Trikafta）的成功背后，關(guān)鍵共性在于，這些大單品覆蓋廣闊市場(chǎng)、具備卓越療效和安全壁壘，輔以先發(fā)優(yōu)勢(shì)，能夠穩(wěn)固基本盤(pán)、長(zhǎng)期貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，進(jìn)而形成良性有效的創(chuàng)新循環(huán)。

       視野拉回國(guó)內(nèi)，這一邏輯也正被市場(chǎng)驗(yàn)證、追捧。銀諾醫(yī)藥IPO暴漲200%的背后，是GLP-1類(lèi)大單品貢獻(xiàn)的想象空間。

       歌禮制藥、信達(dá)生物近幾月來(lái)的大漲，同樣離不開(kāi)GLP-1相關(guān)管線(xiàn)的預(yù)期支撐，比如后者的瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，非頭對(duì)頭對(duì)比下減重效果優(yōu)于司美格魯肽，未來(lái)商業(yè)化空間巨大。

       這些國(guó)內(nèi)藥企的大漲也共同展示了一個(gè)公式：市場(chǎng)規(guī)模巨大（如GLP-1減肥市場(chǎng)超千億）、臨床效果突出、且具備先發(fā)或差異化的大單品，能迅速拉升企業(yè)估值。因?yàn)閷?duì)投資者來(lái)說(shuō)，這類(lèi)資產(chǎn)是"硬通貨"，能支撐起數(shù)倍甚至十?dāng)?shù)倍的市值增幅預(yù)期。

       云頂新耀已完美嵌入這一框架，因?yàn)槠湔诨?quot;爆款制造機(jī)"。

       公司打造爆品的能力，已經(jīng)在耐賦康?上得到充分體現(xiàn)。

       作為首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療新藥，2024年5月耐賦康?在大陸正式商業(yè)化上市后，當(dāng)年即實(shí)現(xiàn)3.53億元銷(xiāo)售收入，同年通過(guò)談判被納入國(guó)家醫(yī)保。

       進(jìn)入2025年，耐賦康?一路高歌猛進(jìn)。

       上半年累計(jì)超2萬(wàn)名患者在用藥，而下半年預(yù)估提升數(shù)倍，尤其是隨著新產(chǎn)能審批的順利完成，耐賦康?正加速供應(yīng)全國(guó)患者。按照這一趨勢(shì)，上市首個(gè)完整年度，耐賦康?銷(xiāo)售額將遠(yuǎn)超10億元，成為放量最快的慢性病用藥。

       這一成功背后，離不開(kāi)耐賦康?本身的臨床實(shí)力，同時(shí)也得益于公司打造了系統(tǒng)化的作戰(zhàn)體系。

       前期選品體現(xiàn)其對(duì)疾病內(nèi)在價(jià)值的深刻洞察；高效推進(jìn)，搶占臨床及中國(guó)市場(chǎng)高地；商業(yè)化模式高效精干，不到200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完成對(duì)80%潛力市場(chǎng)的覆蓋。

       體系并非一日建成，經(jīng)驗(yàn)則會(huì)不斷累積，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的體系也會(huì)不斷迭代。這也將賦能艾曲莫德，加速其放量。

       目前，云頂新耀正快速推進(jìn)艾曲莫德的上市工作，讓其盡早惠及亞洲患者。

       自中國(guó)澳門(mén)上市后，艾曲莫德已通過(guò)"港澳藥械通"政策落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市；去年底，中國(guó)大陸的新藥上市申請(qǐng)獲受理，預(yù)計(jì)2025年底至2026年初完成審批流程；同時(shí)，中國(guó)香港已獲批上市，韓國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣的上市申請(qǐng)也已獲得受理。

       商業(yè)化層面，云頂新耀將延續(xù)高效精干的策略。

       一方面，國(guó)內(nèi)的IBD治療中心比較集中；另一方面，公司此前積累的準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，會(huì)加快艾曲莫德的準(zhǔn)入，輔之真實(shí)世界研究、權(quán)威指南推薦會(huì)加速增長(zhǎng)，艾曲莫德極有可能復(fù)制耐賦康?上市即爆賣(mài)的走勢(shì)。

       手握多款商業(yè)化大單品，云頂新耀的市值向上通道已然打開(kāi)。

       3、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：在研大單品引爆新一輪想象

       爆款商業(yè)化管線(xiàn)之外，云頂新耀的在研管線(xiàn)同樣錨定大單品潛質(zhì)，將驅(qū)動(dòng)新一輪估值重估。

       先來(lái)看BTK抑制劑EVER001。這同樣是一款潛在的腎病大單品。

       憑借優(yōu)異的療效、安全性，EVER001有望率先打破原發(fā)性膜性腎?。╬MN）領(lǐng)域的治療困境。

       pMN僅次于IgA腎病，國(guó)內(nèi)患者近200萬(wàn)例，美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家總患者病例超22萬(wàn)，然而多年來(lái)無(wú)新藥獲批上市。

       EVER001不僅能治療pMN，還可以治療IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎，潛在群體規(guī)模約1000萬(wàn)人。

       并且，作為新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑，EVER001臨床中未觀(guān)察到傳統(tǒng)BTK抑制劑典型的不良反應(yīng)，這種BIC潛力無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步放大其全球BD價(jià)值，為云頂新耀帶來(lái)更多想象空間。

       再來(lái)看云頂新耀的mRNA管線(xiàn)布局。

       公司已構(gòu)建起覆蓋抗原設(shè)計(jì)、序列優(yōu)化、遞送系統(tǒng)到生產(chǎn)的mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈能力，技術(shù)平臺(tái)也已在新冠疫苗研發(fā)中得到了驗(yàn)證，基于此，mRNA管線(xiàn)矩陣迅速成型，切入千億免疫腫瘤前沿賽道。

       其中，腫瘤疫苗EVM16、EVM14，高度契合當(dāng)下腫瘤藥物研發(fā)趨勢(shì)，EVM14中美雙報(bào)也將加速其全球擴(kuò)張空間；自體生成CAR-T技術(shù)打破傳統(tǒng)制備瓶頸（更快、更便宜），應(yīng)用空間橫跨腫瘤、自免，潛在價(jià)值不遜于艾伯維21億美元收購(gòu)的Capstan。顯然，布局多年的mRNA技術(shù)平臺(tái)，已成為打開(kāi)云頂新耀價(jià)值天花板的關(guān)鍵。

       最重要的是，近期增資I-MAB，讓云頂新耀大力布局下一代IO療法的戰(zhàn)略藍(lán)圖，徹底浮出水面。

       這種戰(zhàn)略性投資，不僅為其帶來(lái)兩款潛在大單品Givastomig、Ragistomig，更能通過(guò)協(xié)同效應(yīng)將下一代產(chǎn)品矩陣做大做強(qiáng)，加速公司從立足于亞洲的優(yōu)秀Biotech，邁向"全 球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司"。在這個(gè)過(guò)程中，市場(chǎng)必須不斷革新對(duì)公司價(jià)值的認(rèn)知。

       自6月份以來(lái)，云頂新耀股價(jià)漲幅超62%，拉長(zhǎng)時(shí)間看，2024年以來(lái)漲幅已超240%。

       但這樣的上漲大概率還只是序曲。

       因?yàn)樵祈斝乱拇髥纹费邪l(fā)布局，將帶來(lái)估值模型的系統(tǒng)性升級(jí)。當(dāng)耐賦康?和艾曲莫德等大單品夯實(shí)基本盤(pán)，EVER001及下一代IO療法，會(huì)接力點(diǎn)燃價(jià)值爆發(fā)點(diǎn)：

       未來(lái)幾年，隨著臨床數(shù)據(jù)讀出和上市推進(jìn)，云頂新耀的估值倍數(shù)將加速提升，有望復(fù)制海外頂級(jí)Biotech"多款大單品驅(qū)動(dòng)市值連級(jí)跳"的路徑。

       這不是投機(jī)主題，而是創(chuàng)新價(jià)值釋放的確定性敘事。