8月12日，邁威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于ADC經治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。
該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC治療手段仍然有限。TOPi-ADC已成為TNBC標準療法之后的主要治療手段，然而TOPi-ADC經治后進展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。
9MW2821是邁威生物基于新一代定點偶聯技術自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物MMAE共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。研究證實該產品具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內藥物濃度。
邁威生物新聞稿介紹，基于Nectin-4在TNBC中的高表達，9MW2821針對TNBC開展的臨床試驗均未設置生物標志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為TNBC患者群體提供全新的治療選擇。
9MW2821針對尿路上皮癌適應癥單藥、聯合PD-1單抗治療均已進入3期臨床，并獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種；宮頸癌適應癥也已經進入3期臨床。該品種已獲美國FDA 多快速通道資格（包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥資格。
參考資料：
[1]邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 完成美國 ADC 經治三陰性乳腺癌臨床試驗首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/499381-1.shtml
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