8 月 13 日，榮昌生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的Ⅲ 期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。榮昌生物表示將盡快向 CDE 遞交上市申請(qǐng)。
截圖來源：企業(yè)公告
干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。
研究表明，自身反應(yīng)性的 B 細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普可通過同時(shí)抑制 BLyS 和 APRIL 與 B 細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止 B 細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機(jī)體的病理性免疫反應(yīng)。
本次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Ⅲ 期臨床研究。旨在評(píng)價(jià)泰它西普用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。研究詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
今年 6 月 26 日，美國 Vor Bio 公司與榮昌生物達(dá)成一項(xiàng)超 40 億美元的合作，獲得了泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
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