8月19日晚間，科創(chuàng)板上市創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒發(fā)布2025年中期報(bào)告，披露今年以來(lái)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
截至中報(bào)披露日，百利天恒新開(kāi)展了9項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
在美國(guó)，iza-bren（EGFR/HER3雙抗ADC）新開(kāi)展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)；
在中國(guó)，百利天恒新開(kāi)展了6項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，其中iza-bren開(kāi)展用于一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、一線三陰乳腺癌、二線及以上晚期尿路上皮癌和二線及以上卵巢癌的4項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，BL-M07D1開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌輔助和HER2低表達(dá)乳腺癌2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。
目前，百利天恒已順利完成7項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的全部患者入組。
其中，iza-bren完成5項(xiàng)臨床患者入組（末線鼻咽癌、二線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、二線食管鱗癌、三線+HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌、二線+三陰乳腺癌），BL-M07D1完成1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組（晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌），SI-B001完成1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組（2L+非小細(xì)胞肺癌）。
值得注意的是，iza-bren用于治療末線鼻咽癌的III期臨床的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司已與CDE就該適應(yīng)癥完成了新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-NDA）溝通交流。
早期研發(fā)方面，截至本報(bào)告披露日，百利天恒新增4個(gè)創(chuàng)新藥IND批件或處于IND受理階段：BL-M09D1獲CDE的IND批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段、BL-M14D1獲得FDA的IND許可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新遞交IND申請(qǐng)均處于IND受理中。
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